Biodisponibilité et bioéquivalence

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La biodisponibilité et la bioéquivalence sont deux termes utilisés en pharmacologie pour décrire les actions et les propriétés spécifiques d’un produit pharmaceutique.

La biodisponibilité décrit la personne d’une dose administrée qui est en circulation active dans le sang une fois qu’un médicament est administré par voie orale, intraveineuse ou tout autre moyen (par exemple, rectal, sublingual, nasal, transdermique, etc.)

Par définition, un Le médicament administré par voie intraveineuse a une biodisponibilité de 100% puisqu’il est administré directement dans la circulation sanguine.

Un certain nombre de facteurs peuvent influencer la biodisponibilité des médicaments. Ils comprennent, entre autres choses:

  • Propriétés physiques du médicament, y compris la demi-vie du médicament
  • Formulation du médicament (par ex. Libération immédiate, libération prolongée)
  • Santé gastro-intestinale du patient
  • Âge du patient, ce qui peut influencer la vitesse du médicament métabolisme
  • Que le médicament soit pris avec ou sans nourriture
  • Fonction rénale (rénale) et hépatique (hépatique), ce qui a une incidence sur la clairance des médicaments

Les interactions avec d’autres médicaments ou aliments peuvent également interférer directement avec la biodisponibilité. Dans le traitement du VIH / SIDA, par exemple, le médicament antirétroviral Norvir (ritonavir) utilisé pour «augmenter» la concentration sérique d’autres médicaments anti-VIH peut également augmenter la biodisponibilité systémique d’un médicament comme le Viagra (citrate de sildénafil). Ce faisant, il peut prolonger de manière significative la demi-vie du Viagra tout en amplifiant les effets secondaires.

Inversement, les antiacides à base de magnésium et d’aluminium en vente libre (comme Tums ou Milk of Magnesia) peuvent réduire considérablement la biodisponibilité de plusieurs médicaments anti-VIH lorsqu’ils sont pris simultanément – jusqu’à 74% avec des médicaments comme Tivicay (dolutégravir) – et ce faisant, pourrait compromettre les objectifs de la thérapie.

Bioéquivalence est un terme utilisé en pharmacologie pour décrire deux produits médicamenteux différents qui, en fonction de leur efficacité et de leur innocuité, sont essentiellement les mêmes.

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) définit la bioéquivalence comme «l’absence d’une différence significative dans le taux et la mesure dans laquelle l’ingrédient actif ou la fraction active dans des équivalents pharmaceutiques ou des produits pharmaceutiques devient disponible sur le site la même dose molaire dans des conditions similaires dans une étude conçue de manière appropriée. "

La biodisponibilité et la bioéquivalence sont directement liées entre elles dans la mesure où «la biodisponibilité relative» (c.-à-d. La biodisponibilité comparative d’un médicament par rapport à un autre) est l’une des mesures utilisées pour évaluer la bioéquivalence des médicaments. Pour l’approbation de la FDA, un médicament générique doit démontrer un intervalle de confiance (IC) de 90% dans l’étendue et le taux de biodisponibilité par rapport à celui du médicament de référence d’origine.

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