Comment fonctionne Actemra?
L’objectif thérapeutique d’Actemra est de bloquer les réponses inflammatoires. Il le fait en bloquant l’interleukine-6. Actemra inhibe en fait le récepteur de l’interleukine-6, bloquant ainsi l’interleukine-6.
C’est le premier médicament à le faire, ce qui en fait une nouvelle approche thérapeutique pour la PR. Classée cytokine, l’interleukine-6 joue un rôle dans les réponses immunitaires et inflammatoires. Performance Performance d’Actemra dans les essais cliniques
Un vaste programme de développement clinique de 5 essais de phase III a été conçu pour évaluer Actemra. Quatre études ont été complétées et ont rapporté avoir atteint leurs objectifs principaux. Un cinquième essai, appelé LITHE (sécurité du tocilizumab et prévention des dommages articulaires structurels), est un essai de deux ans actuellement en cours. Les résultats préliminaires de la première année sont attendus pour LITHE en 2008.
Les 5 essais de phase III d’Actemra sont connus sous les noms suivants: OPTION (essai pivot du tocilizumab chez les répondeurs inadéquats au méthotrexate), TOWARD (tocilizumab en association avec la thérapie traditionnelle DMARD), RADIATE (recherche sur Actemra déterminant l’efficacité après les échecs anti-TNF), AMBITION (Actemra versus Methotrexate Essai en double aveugle en monothérapie), et LITHE.
Actemra dans l’étude OPTION
Dans l’étude OPTION, publiée dans le numéro du 22 mars 2008 de «The Lancet», 622 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ont été randomisés pour recevoir 8 mg / kg d’Actemra, 4 mg / kg Actemra, ou un placebo par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Le méthotrexate a été poursuivi à des doses d’avant l’étude (10-25 mg / semaine).
Les résultats de l’étude ont montré qu’à la semaine 24, il y avait plus de patients recevant Actemra qui ont atteint ACR20 que ceux sous placebo. Parmi les participants à l’étude, 59% des patients du groupe 8 mg / kg contre 48% du groupe 4 mg / kg vs 26% du groupe placebo ont obtenu ACR20. Les critères d’ACR20 comprennent une amélioration de 20% d’un certain nombre d’articulations douloureuses et enflées; amélioration supérieure ou égale à 20% dans au moins 3 des 5 critères suivants: assessment évaluation médicale de la maladie assessment évaluation du patient de la maladie protein protéine C réactive
douleur questionnaire d’évaluation de la santéune autre étude publiée dans
The Lancet
- en mars 22, 2008, a conclu que Actemra est également efficace pour les enfants atteints d’arthrite juvénile systémique – une condition qui est souvent difficile à traiter.
- Comment est donné Actemra?
- Actemra est administré par voie intraveineuse (par voie intraveineuse). Dans l’étude OPTION, il a été donné toutes les 4 semaines.
- Effets secondaires associés à Actemra
- Selon le médicament Roche, «Le profil global de sécurité observé dans les études mondiales d’Actemra est cohérent et Actemra est généralement bien toléré. Les événements indésirables graves rapportés dans les études cliniques mondiales Actemra comprenaient des infections graves et une hypersensibilité (allergique). Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été l’infection des voies respiratoires supérieures, la rhino-pharyngite, les céphalées, l’hypertension, des augmentations des tests de la fonction hépatique (ALAT et ASAT) chez certains patients. généralement bénins et réversibles, sans lésion hépatique ou aucun effet observé sur la fonction hépatique. "
Qu’est-ce qui préoccupe certains critiques d’Actemra? Les critiques de certains des essais cliniques impliquant Actemra ne croient pas assez a été appris en comparant Actemra à un placebo. Essentiellement, les critiques ont dit qu’il est raisonnable de supposer Actemra serait mieux que rien, mais l’information la plus utile serait acquise en comparant Actemra aux traitements établis. Actemra est-il approuvé et disponible?
En novembre 2007, Roche a soumis une demande de licence de produit biologique à la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) en vue d’obtenir l’approbation d’Actemra pour réduire les signes et symptômes chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Le 29 juillet 2008, le comité consultatif de l’arthrite de la FDA a voté 10-1 pour recommander l’approbation d’Actemra, mais la FDA a demandé plus d’informations à Roche avant d’accorder l’approbation finale.
Le 8 janvier 2010, Actemra a été approuvé par la FDA pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde adulte atteints d’une maladie modérée à sévère, qui ont échoué à un ou plusieurs bloqueurs du TNF.
