Peu de gens peuvent argumenter avec le fait que les médicaments anti-VIH sont chers. En fait, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), une personne vivant avec le VIH qui commence un traitement précoce devra faire face à des coûts de vie d’environ 250 000 $, et ce, uniquement pour ses pilules. Les coûts peuvent difficilement être surprenants étant donné qu’une option standard trois-en-un, comme Triumeq, a un prix de gros de plus de 2 600 $ par mois.
Les autres combinaisons sont bien supérieures à cela.
Malgré cela, vous n’entendez souvent pas beaucoup de protestations publiques contre le prix de ces médicaments. Et c’est parce que beaucoup reçoivent leurs médicaments contre le VIH payés, au moins en partie, par l’assurance ou diverses subventions gouvernementales et privées.
Dans le même souffle, d’autres se demandent à juste titre comment les médicaments antirétroviraux peuvent coûter si cher aux États-Unis quand on apprend que les versions génériques ne sont pas seulement disponibles à l’étranger, mais coûtent jusqu’à 2000% de moins que ce que nous payons ici.
Les raisons de l’absence virtuelle de médicaments anti-VIH génériques aux États-Unis sont à la fois simples et confuses, impliquant la science, la politique et un bon profit à l’ancienne. En séparant ces questions étroitement liées, nous pouvons mieux comprendre les défis auxquels sont confrontés les consommateurs atteints du VIH et l’industrie des soins de santé dans son ensemble.
Quand l’avancement des sciences entrave le développement de médicaments génériques
En règle générale, lorsqu’un brevet expire (habituellement 20 ans après le dépôt du brevet), le droit de copier ce médicament est ouvert à quiconque choisit de créer une version générique.
L’objectif du générique est de rivaliser avec le produit original sur le prix, avec plus de joueurs stimulant une plus grande concurrence et, plus souvent qu’autrement, des coûts plus bas. Why Alors pourquoi ne l’avons-nous pas vu avec des médicaments anti-VIH? Après tout, les brevets pour une longue liste d’antirétroviraux ont expiré ou sont sur le point d’expirer, y compris d’anciens médicaments «superstars» comme le Sustiva (éfavirenz) et le ténofovir (TDF).
Mais lorsque vous vérifiez le registre de la Food and Drug Administration (FDA), les formulations génériques ont été soumises et approuvées pour six agents médicamenteux. Parmi ceux-ci, un tiers est rarement utilisé dans le traitement du VIH aux Etats-Unis (stavudine et didanosine), alors que tous sauf deux (abacavir et lamivudine) tombent en disgrâce.
Et c’est là un des défis auxquels sont confrontés les fabricants de génériques dans le domaine du VIH: la science en évolution rapide peut rendre obsolètes certains agents médicamenteux.
La demande décroissante réduit la concurrence des médicaments génériques
Prenez, par exemple, Rescriptor (delavirdine) et Aptivus (tipranavir), deux médicaments contre le VIH dont les brevets ont expiré respectivement en 2013 et en 2015. Alors que les deux sont encore utilisés dans le traitement du VIH, d’autres médicaments de nouvelle génération (en particulier les inhibiteurs de l’intégrase) ont reçu un statut privilégié. Ces médicaments, quant à eux, ont été rétrogradés à un autre statut.
En conséquence, Rescriptor et Aptivus seront plus souvent utilisés comme "retombées" lorsque d’autres traitements échoueront. Cela seul réduit l’incitation des fabricants à sauter dans la production générique quand il y a moins d’assurance de ventes en volume.
De même, alors qu’un médicament comme le TDF est encore parmi les plus utilisés au monde, une version améliorée, appelée ténofovir alafénamide (TAF), a été introduite en 2016 au moment où le brevet de TDF devait expirer.
Une conspiration peut-être? Pas vraiment, étant donné que la nouvelle forme offre beaucoup moins d’effets secondaires et des niveaux de concentration sanguine plus élevés à l’état d’équilibre (ce qui signifie que le médicament reste dans votre système plus longtemps). En fin de compte, TAF est un médicament superlatif qui supplantera à juste titre le TDF, en particulier dans les nouvelles combinaisons de comprimés.
Alors, cela signifie-t-il que nous ne verrons pas de formes génériques de TDF de sitôt? La plupart croient que nous le ferons. Même face à la baisse de la demande, un générique du TDF a toujours sa place dans le régime actuel du VIH et peut être adopté de manière agressive par les assureurs et autres prestataires souhaitant réduire les coûts des médicaments. Et, en fin de compte, plus il y a de concurrents génériques sur un marché, plus les prix baisseront.
Cela a certainement été le cas avec la version générique d’Epzicom, une option deux-en-un contenant de l’abacavir et de la lamivudine. Avec les deux composants médicamenteux toujours recommandés pour la thérapie de première ligne, quatre fabricants ont sauté sur le train générique et ont réussi à offrir des économies allant jusqu’à 70 pour cent de celle de la version de la marque. Manufacturers Les fabricants de médicaments contre le VIH sont protégés contre les pressions sur les prix génériques
Les fabricants américains de médicaments contre le VIH se trouvent dans une situation unique où les fabricants de médicaments génériques exercent peu de pression sur leurs concurrents.
Premièrement, la demande des consommateurs pour des options à une seule pilule a rendu les comprimés individuels beaucoup moins attrayants dans tout autre traitement que dans les stades avancés. Sans surprise, les brevets de plusieurs de ces comprimés combinés sont loin d’atteindre la fin de leur durée de vie, certains comme Truvada (TDF plus emtricitabine) ne devant expirer qu’en 2021.
Ainsi, même si des composants médicamenteux individuels sont disponibles pour les fabricants de génériques, les consommateurs optent le plus souvent pour la tablette de combinaison de marque (à moins, bien sûr, qu’un assureur les oblige à faire autrement).
Mais, même au-delà de la question de la demande des consommateurs, les règles du jeu concurrentielles aux États-Unis ont longtemps été orientées vers le fabricant de médicaments anti-VIH non générique. Cela est dû en grande partie au fait que le gouvernement américain est aujourd’hui le plus gros acheteur de médicaments antirétroviraux.
Dans le cadre du Programme d’aide aux médicaments contre le sida (ADAP), mandaté par le gouvernement fédéral, les gouvernements des États sont tenus d’acheter des médicaments anti-VIH directement auprès des grossistes. Les prix sont fixés par le biais du Programme fédéral de tarification des médicaments 340B, qui réduit le prix de gros moyen de 60 à 70%. Après avoir tenu compte des rabais, les médicaments de marque finissent presque toujours par être moins chers que leurs homologues génériques.
Un autre facteur protégeant les produits pharmaceutiques est la manière dont le traitement est dispensé. Contrairement à l’assurance maladie privée, le choix de traitement ADAP est uniquement dirigé par le ministère de la Santé et des Services sociaux, qui place actuellement les comprimés combinés tout-en-un – les médicaments protégés par des brevets – comme l’option privilégiée en première ligne. .
Au final, ce n’est pas la "collusion" qui conduit ces directives. Des études ont montré depuis longtemps que les personnes sous traitement par une pilule sont plus susceptibles de rester adhérentes que celles prenant plusieurs pilules. Cela, à son tour, se traduit par des taux plus élevés de suppression virale soutenue, ce qui signifie que le virus est incapable de se répliquer et vous êtes beaucoup moins susceptibles de développer une résistance aux médicaments.
Passable ou non, ces politiques ne peuvent que favoriser le fabricant non générique, ce qui rend beaucoup plus difficile pour les fabricants de médicaments génériques d’être compétitifs à un niveau autre que tangentiel.
Pour protéger davantage leur position sur le marché, presque tous les fabricants de marques ont accepté d’offrir un soutien financier à ceux qui n’ont pas les moyens de payer leurs médicaments, soit sous la forme d’une aide au paiement, soit en subventionnant ceux qui ne sont pas couverts. . C’est une offre que les fabricants de produits génériques ont du mal à égaler.
Mais, aussi précieux que soient ces incitatifs, ils n’abordent toujours pas le coût généralement élevé des médicaments contre le VIH par rapport aux mêmes médicaments disponibles en dehors des États-Unis.
Défis des prix à l’étranger Recherche et développement Revendications
La grande chaîne d’approvisionnement pharmaceutique entreprise mondiale qui s’étend bien au-delà des frontières américaines. Non seulement ces sociétés placent-elles tactiquement ces entreprises au cœur des marchés émergents où sévissent des maladies comme le VIH, mais elles leur offrent aussi la possibilité de conserver un certain contrôle sur les droits intellectuels de leurs produits.
Cela est particulièrement vrai dans des pays comme l’Inde, dont les lois autorisent la production de médicaments essentiels contre le VIH, quel que soit le brevet. En conséquence, l’Inde est aujourd’hui un important fournisseur d’antirétroviraux génériques pour les pays en développement, des médicaments qui sont non seulement chimiquement identiques à l’original, mais qui ont été approuvés individuellement par la FDA.
En tant que tel, on peut acheter une version générique d’Atripla pour environ 50 $ chez un détaillant en Afrique du Sud, tout en étant confronté à un prix de gros de plus de 2 500 $ chez votre Walgreens ou CVS local.
L’industrie pharmaceutique a longtemps insisté sur le fait que cette disparité est le résultat du coût exorbitant de la recherche et développement (R & D), qui peut non seulement prendre des années mais atteindre des milliards de dollars. En surface, c’est une affirmation juste étant donné que la majeure partie de la RD initiale a lieu aux États-Unis, au cœur du centre de recherche biopharmaceutique et universitaire.
En supprimant les lois sur les brevets, affirment les pharmas, des pays comme l’Inde peuvent facilement faire des profits sur les médicaments génériques à bas prix puisqu’ils ne sont pas surchargés d’investissements en R & D. Les géants pharmaceutiques, en revanche, n’ont pas un tel luxe, et, par défaut, ni leurs clients.
L’ironie, bien sûr, est que 80% des ingrédients dans les médicaments fabriqués aux États-Unis et 40% de tous les médicaments finis proviennent de pays comme l’Inde et la Chine, selon la FDA. Et, malgré les affirmations selon lesquelles l’Inde est en train de tuer en passant outre les brevets, le chiffre d’affaires annuel de l’industrie pharmaceutique indienne représente seulement 2% du total des revenus de l’industrie mondiale.
De plus, de nombreux produits pharmaceutiques américains sont bien implantés dans l’industrie générique indienne, notamment Mylan, basée en Pennsylvanie, qui a acquis en 2007 la majorité des parts de Matrix Laboratories, un des principaux producteurs indiens d’ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans les médicaments génériques. Cet achat a aidé Mylan à devenir ce qui est aujourd’hui la quatrième plus grande compagnie de médicaments génériques au monde.
De même, le géant mondial de la drogue GlaxoSmithKline (GSK) était, jusqu’à récemment, un acteur majeur d’Aspen Pharmacare, l’entreprise pharmaceutique sud-africaine qui reste l’un des principaux producteurs de médicaments génériques contre le VIH. Cette relation, créée en 2009, a permis à GSK d’octroyer une licence sur son panier de médicaments anti-VIH à Aspen, y compris le comprimé combiné de l’époque, Combivir. Cela a permis à GSK de partager les bénéfices de la vente de leurs médicaments génériques contre le VIH en Afrique tout en maintenant un prix élevé pour les mêmes versions non génériques aux États-Unis.
En 2016, GSK a vendu sa participation de 16% dans Aspen Pharmacare pour un bénéfice reporté de 1,9 milliard de dollars. Cela a coïncidé avec l’expiration de Combivir cette même année.
C’est une ironie que n’ont pas manquée les avocats, qui ont soutenu que de telles pratiques étaient discriminatoires. D’une part, une entreprise américaine comme Mylan peut produire des médicaments génériques à bas prix pour le monde en développement qu’ils ne peuvent pas vendre aux États-Unis. D’autre part, un géant multinational comme GSK peut essentiellement «avoir son gâteau et le manger aussi». empêcher les consommateurs américains d’accéder à ce qui est essentiellement leur propre médicament générique, approuvé par la FDA.
Que puis-je faire en tant que consommateur?
Les ventes transfrontalières de médicaments pharmaceutiques d’autres pays aux États-Unis demeurent un sujet très controversé, mais auquel un certain nombre de consommateurs américains continuent de se tourner. Le Canada est un exemple typique, recueillant des critiques de la part de ceux qui prétendent que les pharmacies en ligne populaires du pays profitent de l’importation illégale de drogues non approuvées aux États-Unis. Les critiques sont à moitié vrai et à moitié. En termes de revenus réels, les pharmacies canadiennes en ligne déclarent des ventes d’un peu plus de 80 millions de dollars par année, un chiffre qui pourrait difficilement être considéré comme une menace comparativement aux ventes de 425 milliards de dollars aux États-Unis en 2015.
L’importation personnelle de drogues est une toute autre affaire qui peut être tout aussi contradictoire.
Selon les règlements de la FDA, il est illégal pour les individus d’importer n’importe quel médicament aux États-Unis pour un usage personnel à moins qu’ils ne se conforment aux circonstances spéciales suivantes:
Le médicament est utilisé pour une maladie grave pour laquelle aucun traitement n’est disponible aux États-Unis. Il n’y a pas eu de promotion commerciale du médicament auprès des consommateurs américains.
Le médicament ne représente pas un risque de santé déraisonnable pour l’utilisateur.
La personne qui importe la drogue vérifie par écrit qu’elle est destinée à son usage personnel et fournit les coordonnées du médecin prescripteur ou prouve que le produit est destiné à la poursuite du traitement commencé dans un autre pays.
- Le particulier n’importait pas plus de trois mois d’approvisionnement.
- Cela empêche sérieusement les personnes autres que les immigrants nouvellement arrivés ou ceux qui ont une maladie grave et incurable d’importer des médicaments.
- L’énigme, bien sûr, est que les règles étaient fondées sur la vanité que la FDA, dans leurs propres mots, "ne peut pas assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments qu’elle n’a pas approuvé." Le fait que la majeure partie des médicaments génériques contre le VIH utilisés dans les pays en développement soit approuvée par la FDA n’a pas incité l’agence ou les législateurs américains à modifier les lois en vigueur.
- Cela signifie-t-il que les consommateurs vivant avec le VIH aux États-Unis ont une marge de manœuvre quand il s’agit d’importer des médicaments antirétroviraux de l’étranger? Probablement pas, étant donné qu’il existe de nombreux mécanismes pour améliorer l’accessibilité pour les personnes atteintes de la maladie, y compris les programmes d’aide de copay (CAP) et les programmes d’aide aux patients (PAP) financés par les fabricants de médicaments contre le VIH.
- Et c’est peut-être la plus grande ironie de tous. Même lorsque les personnes peuvent accéder gratuitement à des médicaments à faible coût par le biais des CAP et des PAP, les produits pharmaceutiques parviennent encore à engranger des bénéfices considérables.
Selon l’AIDS Healthcare Foundation (AHF), ces programmes très loués peuvent difficilement être considérés comme une charité, car les fabricants peuvent réclamer des déductions fiscales allant jusqu’à deux fois le coût de production des médicaments donnés tout en maintenant des prix élevés pour drainer efficacement tous les médicaments disponibles. Fonds ADAP. En tant que tels, les CAP et les PAP ne sont pas seulement rentables pour les compagnies pharmaceutiques, mais carrément lucratifs.
Cela pourrait changer à mesure que de plus en plus de médicaments approchent de la date d’expiration de leur brevet, ce qui incite à une plus grande participation à la fabrication de médicaments génériques. Jusque-là, la plupart des consommateurs américains devront compter sur les subventions actuelles – ADAP, CAP, PAP, assurance – pour réduire le lourd fardeau de leurs coûteux médicaments contre le VIH.
