Que signifie «significatif»? Dans un essai clinique sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament, la conclusion selon laquelle les données (informations) obtenues sont «statistiquement significatives» est une façon scientifique de dire que le résultat était peu probable. Par conséquent, le résultat est probablement dû aux effets du médicament étudié.
Comprendre les P-Valeurs
Bien sûr, arriver à cette conclusion n’est pas aussi simple que ça en a l’air.
Les chercheurs utilisent généralement une méthode statistique bien connue et fiable pour mesurer et évaluer les résultats d’une étude à l’autre. C’est ce qu’on appelle la «valeur p» et elle mesure la probabilité que les résultats d’une étude se soient produits par hasard.
La valeur p fournit un pourcentage de cette probabilité, basé sur des tests statistiques des résultats de l’étude. Donc, si une valeur de p est de 0,01, il y a une probabilité de 1% que le résultat soit dû au hasard et 99% de chance que ce ne soit pas le cas, mais plutôt à cause de l’effet du médicament.
Le seuil le plus commun pour les valeurs de p est 0,05 – c’est-à-dire, si une valeur de p est de 0,06, alors il est considéré comme n’étant pas statistiquement significatif. D’un autre côté, si une valeur p est 0,04, alors le résultat est statistiquement significatif. Quelle est la "Hypothèse nulle"? Vous pouvez savoir que le mot "nul" est associé à "zéro". Dans ce type de mesure statistique, les chercheurs commencent par supposer qu’il n’y a aucune différence entre, par exemple, un nouveau médicament et un médicament plus ancien.
Cela peut sembler étrange car ils veulent savoir si le nouveau est «meilleur» que le plus ancien. Mais ça fonctionne. Voici comment:
Disons qu’une étude est en effet conçue pour voir si un nouveau médicament est meilleur qu’un médicament plus vieux. L’hypothèse nulle est énoncée comme suit: "Il n’y a pas de différence dans l’effet (résultat patient) entre le nouveau médicament X et le médicament plus ancien Y." Une p-value de 0,04 se traduit alors par: Sur la base des données de l’étude, il y a 4% de chances qu’il n’y ait pas de différence entre les deux médicaments.
Bien sûr, cela signifie qu’il y a 96% de chances qu’il y ait une différence entre eux. Que signifie "significatif"? Un exemple de vie réelle Pour utiliser un exemple réel, regardons l’étude REGARD des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Cette étude a comparé le médicament Copaxone à Rebif.
Un résultat (résultat) étudié était le temps qui s’est écoulé avant la rechute des premiers patients après 96 semaines de traitement. (Le terme de recherche pour ceci est "temps avant rechute.") La valeur p pour cette différence était p = 0,64, ce qui signifie que, parce que la valeur p était supérieure à 0,05, il n’y avait pas de différence statistiquement significative entre les temps. la première rechute chez les patients avec l’un ou l’autre médicament. Autrement dit, il y avait 64% de chances qu’il n’y ait pas de différence statistiquement significative.
Cependant, un autre résultat étudié était le nombre de lésions actives qui ont été observées sur les IRM des deux groupes. Il s’est avéré que les participants à l’étude traités avec Rebif avaient en moyenne 0,24 MS de lésions par analyse, tandis que ceux qui prenaient Copaxone avaient en moyenne 0,41 lésions par scanner. Dans ce cas, p = 0,0002, ce qui signifie que c’était une découverte statistiquement significative. Que signifie «significatif» pour les patients individuels et leurs médecins? Il est important de garder à l’esprit que «statistiquement significatif» ne signifie pas nécessairement que quelque chose est cliniquement significatif ou significatif pour les individus.
Par exemple, la différence dans le nombre de lésions de SP actives dans l’étude discutée ci-dessus est faible, même si elle est statistiquement significative. Donc, ce ne serait probablement pas la principale raison pour laquelle un médecin choisit l’un des médicaments par rapport à l’autre. Le médecin peut donner plus de poids à d’autres facteurs dans la décision de traitement. Par exemple, les effets secondaires, le coût et la fréquence d’injection des médicaments.
Choses à garder à l’esprit lorsqu’on regarde un rapport d’étude clinique
Comme vous pouvez le suspecter, il y a beaucoup plus de facteurs (par exemple, combien de participants sont étudiés ou comment les résultats sont mesurés) qui peuvent influencer la p-valeur finale d’une étude clinique résultats.
Néanmoins, savoir ce que signifient les valeurs p est un énorme avantage pour comprendre ce que les informations d’une étude clinique signifient pour les chercheurs, les médecins et les patients.
