Selon la FDA:
La procédure accélérée est un processus conçu pour faciliter le développement, et accélérer l’examen des médicaments pour traiter les maladies graves et combler un besoin médical non satisfait. Le but est d’obtenir de nouveaux médicaments importants au patient plus tôt. Fast Track aborde un large éventail de conditions sérieuses.
Contexte
Il y a eu une augmentation du nombre de bactéries résistantes aux antibiotiques qui causent des infections urinaires graves (IVU). Avec l’infection urinaire, l’infection peut remonter de la vessie (cystite) dans les reins (pyélonéphrite). Ces infections peuvent se propager dans le sang, provoquant une septicémie. Les lésions rénales, l’hospitalisation et même la mort sont les conséquences d’une infection urinaire grave et non traitée.
Compte tenu de cette menace pour la santé individuelle et la santé publique, le développement d’un vaccin clinique pour prévenir les infections urinaires résistantes aux antibiotiques a suscité un vif intérêt, évitant ainsi la nécessité d’antibiotiques de dernière ligne, dont l’utilisation alimente l’enfer antibiotique. la résistance.
De plus, un vaccin contre les infections urinaires pourrait soulager la douleur et l’inconfort des femmes qui ont eu des infections urinaires, en particulier celles qui souffrent d’infections urinaires récidivantes ou chroniques, améliorant ainsi la qualité de vie de millions de personnes.
Vaccin FimCH
Le vaccin FimCH est un vaccin
antigène spécifique constitué de la protéine d’adhésion bactérienne FimH. La protéine FimH est nécessaire à E. coli pour coloniser les voies urinaires. Le vaccin induit une réponse immunitaire ciblant la protéine FimH.
En raison des progrès dans la purification des protéines et le développement de la technologie de l’ADN recombinant, par rapport aux vaccins à cellules entières, les vaccins à antigènes spécifiques sont devenus populaires ces dernières années. De plus, des vaccins antigéniques spécifiques peuvent être combinés.
Les antigènes utilisés dans ces vaccins peuvent être élucidés de deux façons. Tout d’abord, les chercheurs peuvent utiliser des modèles cellulaires (c’est-à-dire, in vivo) ou des modèles animaux. Deuxièmement, en utilisant la vaccinologie inverse, les chercheurs peuvent prédire des antigènes efficaces sur le plan informatique. Le vaccin FimCH a été découvert en utilisant des modèles animaux.
Le vaccin FimCH n’est pas nouveau. Il a été initialement autorisé par Medimmune et est entré dans les essais cliniques de phase I et de phase II avant d’être abandonné. Fait important, le vaccin a été jugé sûr pendant les essais de phase I. Sequioa Sciences a ensuite autorisé le vaccin, modifié l’adjuvant et participé à des essais cliniques. Un adjuvant est une suspension formulée avec le vaccin et utilisée pour améliorer la réponse immunitaire.
Il est à noter que les essais cliniques de phase I sont des études qui mobilisent entre 20 et 100 participants pour tester la sécurité et la posologie d’un médicament.
Les essais cliniques de phase II mobilisent plusieurs centaines de participants et examinent l’efficacité et les effets indésirables d’un médicament. Les essais cliniques de phase III peuvent inclure des milliers de participants et également examiner l’efficacité et surveiller les effets indésirables.
Selon les médias, au cours des essais de phase I de Sequoia sur le vaccin FimCH, le vaccin a été bien toléré et induit une forte réponse immunitaire. Plus précisément, 67 femmes ont reçu le vaccin. Parmi ces femmes, 30 avaient des antécédents d’infections urinaires récurrentes qui ont duré 2 ans. Notamment, les résultats de ces essais cliniques de phase I n’ont pas été officiellement publiés dans la littérature.
Qui devrait se faire vacciner?
Les femmes qui ont des infections urinaires récurrentes sont de bons candidats pour un vaccin contre les infections urinaires.
La cystite, ou infection de la vessie, représente environ 90% de toutes les infections urinaires. Entre 20 et 30 pour cent de ces femmes connaissent une récurrence dans les 3 ou 4 mois. Les infections urinaires récidivantes entraînent une gêne et une douleur prolongées et contribuent à la résistance aux antibiotiques parce que les femmes qui les prennent prennent souvent des antibiotiques pendant une bonne partie de l’année.
D’autres vaccins ont-ils été testés récemment?
GlycoVaxyn et Janssen Pharmaceuticals ont également travaillé sur un autre vaccin UTI appelé ExPEC4V, qui est un vaccin tétravalent contre le bioconjugué de E. coli. En février 2017, Huttner et ses co-auteurs ont publié les résultats des essais cliniques de phase I de ce vaccin clinique.
Au total, 93 femmes ont reçu le vaccin et 95 femmes ont reçu un placebo. Les participants avaient entre 18 et 70 ans et avaient des antécédents d’infections urinaires récurrentes. Le vaccin a été bien toléré par les receveurs. En outre, le vaccin induit une réponse immunitaire significative, et les femmes qui ont reçu le vaccin ont eu beaucoup moins d’infections urinaires causées par E. coli.
En conclusion, au cours des essais cliniques, le vaccin FimCH s’est montré prometteur dans la prévention des infections urinaires causées par E. coli. Actuellement, la FDA accélère la décision d’approuver ce vaccin. S’il est approuvé, ce vaccin préviendra les infections urinaires résistantes aux antibiotiques et sera particulièrement utile pour les femmes ayant des infections urinaires récidivantes.
