Cette nouvelle indication fait suite à des études qui ont montré que le Prozac était sûr et efficace pour les enfants atteints de ces troubles.
Mais juste parce qu’un médicament n’est pas approuvé par la FDA ne signifie pas que ce n’est pas sûr. Cela signifie simplement que la société pharmaceutique qui fabrique le médicament n’a pas demandé l’approbation de la FDA. Le Prozac a été utilisé sans danger chez les adultes depuis 1987. Pres Prescription non autorisée en pédiatrie
De nombreux médicaments ne sont pas approuvés par la FDA pour les enfants, mais sont toujours utilisés hors indication, ce qui signifie qu’ils sont utilisés chez les enfants plus jeunes que les enfants. âge approuvé ou pour d’autres conditions pour lesquelles ils ne sont pas encore approuvés. En fait, selon l’American Academy of Pediatrics, «les trois quarts des médicaments d’ordonnance actuellement commercialisés aux États-Unis manquent d’informations sur l’utilisation pédiatrique».
Cela ne signifie pas qu’il n’est pas prudent d’utiliser ces médicaments. Au moment de décider d’utiliser un médicament «non indiqué sur l’étiquette», un médecin devrait prendre cette décision «sur la base de preuves scientifiques solides, de jugement médical d’expert ou de littérature publiée». Ce n’est pas comme si votre médecin expérimentait avec votre enfant.
L’utilisation de l’albutérol pour traiter les enfants asthmatiques est un bon exemple de l’utilisation «non indiquée sur l’étiquette» d’un médicament. Bien que couramment utilisé chez les nourrissons et les tout-petits, l’albutérol est seulement approuvé par la FDA pour une utilisation chez les enfants de plus de 2 ans. Beaucoup d’autres inhalateurs d’asthme, tels que Dulera et Advair sont seulement approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants de plus de 12 ans.
Alors, pourquoi ces médicaments sont-ils utilisés s’ils ne sont pas approuvés par la FDA?
Dans le cas de ces médicaments contre l’asthme, il n’y a pas d’autres médicaments à utiliser et ces médicaments ont été tellement utilisés, ils sont considérés comme sûrs et des études ont montré qu’ils fonctionnent. Et l’alternative, ne pas traiter ou prévenir les symptômes de l’asthme des enfants, ne serait pas acceptable.
La même chose est vraie pour la dépression et d’autres problèmes de santé mentale, qui sont malheureusement fréquents chez les enfants et nécessitent parfois des médicaments d’ordonnance hors AMM.
Nous voyons cependant plus de médicaments approuvés par la FDA pour les enfants ayant des problèmes de santé mentale, y compris:
Lexapro (escitalopram) enfants (12 ans et plus) avec dépression
Luvox (fluvoxamine) enfants (8-17) avec OCD
- Zoloft (sertraline ) enfants (6-17 ans) atteints de TOC
- Enfants au lithium (12 ans et plus) bipolaires
- Enfants atteints d’Orap (pimozide) (12 ans et plus) souffrant de la maladie de Tourette
- Risperdal (rispéridone) enfants autistes (5 ans et plus)
- Autres médicaments Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quétiapine) et Abilify (aripiprazole) et approuvé pour les enfants atteints de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
- Comment savez-vous si votre enfant a reçu un médicament «hors AMM»?
Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien, ou simplement vérifier la notice d’emballage (PI) fournie avec le médicament.
Dans l’IP, recherchez une section intitulée «Indications et utilisation» ou «Utilisation pédiatrique» et voyez quels âges sont répertoriés. Rappelez-vous que le fait que votre enfant soit plus jeune que l’âge indiqué ne signifie pas que le médicament n’est pas sûr et que vous ne devriez pas l’arrêter sans en parler à votre médecin.
Inconvénients de l’utilisation de médicaments «non homologués»
Un gros inconvénient est que les médecins doivent parfois estimer la dose à administrer aux jeunes enfants en fonction de la posologie couramment utilisée chez les enfants plus âgés et les adultes. Cela pourrait amener les enfants à prendre trop ou trop peu de médicaments.
Un autre inconvénient est que si votre médecin ne se sent pas à l’aise d’utiliser des médicaments hors AMM, votre enfant pourrait ne pas recevoir le meilleur traitement disponible.
Il se peut que votre médecin utilise un médicament plus âgé avec plus d’effets secondaires ou que votre enfant ne reçoive aucun médicament du tout.
La FDA a institué la Règle sur les médicaments pédiatriques pour essayer de convaincre les compagnies pharmaceutiques de tester leurs médicaments chez les enfants. La loi sur les meilleurs produits pharmaceutiques pour les enfants travaille également «pour améliorer la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques pour les enfants». Il est à espérer qu’ils permettront de tester davantage de médicaments et d’en autoriser l’utilisation chez les enfants afin qu’ils ne soient plus utilisés hors AMM.
