Dans un secteur hautement réglementé comme les essais cliniques, le rôle de l’assurance qualité est primordial pour collecter et rapporter des données précises. demeurer en conformité avec les pratiques de l’entreprise, les exigences du protocole et les règlements fédéraux.
Le responsable de l’assurance qualité d’un site de recherche clinique est la personne principale dans l’entreprise soucieuse de maintenir son efficacité en éliminant les déchets.
Ce rôle est chargé d’identifier les problèmes avant qu’ils ne se produisent; Pour chaque étude, il y a des défis et des risques potentiels et l’AQ doit pouvoir aider à identifier les problèmes à l’avance pour s’assurer que le personnel est prêt.
Selon Payscale.com, la fourchette salariale pour le responsable de l’assurance qualité est large, passant de 42 381 $ à 112 054 $. Le site Web rapporte également que ce travail est pondéré vers le travailleur expérimenté, avec plus de la moitié des travailleurs de l’assurance qualité (AQ) aux États-Unis déclarant plus de 10 ans d’expérience.
Semaine de travail typique
La plupart des travailleurs de l’AQ en recherche clinique travaillent huit heures par jour, 40 heures par semaine, mais le travail exige de la souplesse, ce qui peut nécessiter des heures supplémentaires. Les tâches varient d’un jour à l’autre selon les vérifications prévues, les défis, etc.
En général, l’AQ est responsable de:
- Rédaction des politiques.
- Fournir des mises à jour sur les tendances réglementaires dans l’industrie.
- Établir des procédures et surveiller les retours d’information et les améliorations possibles.
- Surveiller la conformité du personnel aux politiques de l’entreprise, aux règlements de l’industrie et aux exigences des commanditaires.
- Rédiger des plans d’action corrective et préventive (CAPA).
- Lorsque l’assurance qualité observe une personne hors de la conformité, son travail consiste à la ramener à la conformité, en lui donnant des suggestions sur la façon de devenir plus conforme. Parfois, cela signifie revoir les politiques de l’entreprise, recycler, clarifier et / ou affiner nos processus. D’autres fois, cela signifie sortir des sentiers battus pour découvrir une nouvelle solution qui n’a pas été pensée pour une étude.
L’AQ passe le plus clair de son temps à examiner les dossiers d’étude et les processus de l’entreprise pour les visites cliniques.
Éducation et formation
Vous pouvez obtenir une certification en tant que spécialiste de l’assurance qualité, mais ce n’est pas nécessaire. Il existe également des programmes de formation offerts par les collèges, les universités et les programmes de certificat. Parfois, la meilleure formation est au travail.
Pour réussir, un gestionnaire de l’assurance de la qualité doit bien connaître les bonnes pratiques cliniques et les règlements de la FDA et disposer d’une équipe d’autres personnes compétentes en tant que ressource. Il est également impératif de développer des compétences humaines qui vous aideront à gagner la confiance et le respect lors de la communication avec vos collègues. À certains égards, nous – l’assurance de la qualité – critiquons le travail des autres pour les aider à s’améliorer professionnellement, alors la compréhension de la façon d’établir des relations professionnelles est nécessaire pour le travail.
Il est également important de garder l’esprit ouvert car il y a toujours plus d’une solution à un problème. Parfois, les gens ont l’impression qu’il n’y a qu’un seul moyen de se conformer aux politiques et aux règlements. Si nous n’avons pas l’esprit ouvert, il y a de fortes chances que nous puissions passer à côté des opportunités d’amélioration et de croissance. Dans le même temps, un responsable de l’assurance qualité doit savoir quand se tenir ferme pour appliquer une politique particulière.
Types d’entreprises de recherche clinique employant du personnel d’AQ
Si un établissement de recherche clinique a un département d’AQ, c’est un signe d’un site mature. Généralement, les sites de recherche ne commencent pas avec un département d’assurance qualité mais réalisent finalement l’avantage de charger un département dédié d’améliorer les processus et d’assurer la supervision de la formation et de la conformité. Avoir un département QA montre également que la société est dédiée à la croissance professionnelle par des processus de réglage et d’amélioration de la qualité des études de recherche. Departments Les départements d’assurance qualité sont parfaits pour le marketing, car les sponsors comprennent la valeur d’un site mature.
Ensemble de compétences
Il est important d’être axé sur les détails, de bien connaître la réglementation, les procédures opératoires normalisées (SOP) et les politiques du site. Vous devez également avoir un bon suivi, de bonnes compétences en informatique, une expérience antérieure, d’excellentes aptitudes à la communication (orale et écrite), aimer travailler avec d’autres personnes et aimer résoudre des problèmes tout en relevant de nouveaux défis. De plus, il est essentiel de poursuivre la croissance personnelle et professionnelle.
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