Advair (fluticasone + salmétérol) est un médicament inhalé utilisé pour traiter l’asthme et les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) telles que l’emphysème, la bronchite chronique et la bronchiectasie.
Alors qu’il continue d’être l’un des médicaments contre l’asthme les plus vendus au monde, Advair a reçu une alerte de la boîte noire en 2003 de la Food and Drug Administration (FDA) indiquant que le salmétérol pourrait augmenter le risque d’asthme potentiellement mortel attaques.
C’était en 2003. Qu’est-ce que la recherche nous dit aujourd’hui, et y a-t-il un besoin d’inquiétude?
Comprendre les avertissements de la boîte noire
Une mise en garde de boîte noire est une déclaration de précaution émise par la FDA pour informer le public qu’un médicament peut causer un préjudice grave et même potentiellement mortel. La "boîte noire" se réfère littéralement à la boîte rendue audacieusement sur les informations d’emballage qui contient l’avis de la FDA. War Des mises en garde concernant la boîte noire sont émises en réponse à des études cliniques menées après que le médicament a déjà été libéré. Si des préoccupations sérieuses sont soulevées dans la recherche post-marché, la FDA ordonnera la révision immédiate des informations d’emballage. Les communiqués de presse seront également dispersés pour avertir le public de ces préoccupations. Concern Inquiétudes de la FDA sur Advair
En 2003, une étude clinique appelée Salmétérol Multicenter Asthma Research (SMART) a rapporté que le médicament salmétérol était lié à une augmentation faible mais significative du risque de décès et d’hospitalisation chez les personnes asthmatiques, en particulier les Afro-Américains. .
À la suite des résultats, un avertissement de boîte noire a été émis concernant tous les médicaments contenant du salmétérol, y compris Advair.
L’étude a également rapporté un risque similaire de décès et d’hospitalisation avec le formotérol, un médicament appartenant à la même classe de médicaments connus sous le nom de bêta-agonistes à action prolongée (BALA).
Le problème avec l’évaluation est que les BALA sont connus depuis longtemps pour fournir un soulagement inadéquat lorsqu’ils sont utilisés seuls. De plus, s’ils sont utilisés de cette manière, les BALA peuvent déclencher les crises d’asthme décrites dans l’étude.
C’est pour cette raison que des médicaments co-formulés comme Advair ont été créés. En ajoutant un corticostéroïde inhalé, les effets indésirables des BALA pourraient être largement atténués.
En fait, lorsque l’étude a été revue plus tard, il a été révélé que les personnes qui utilisaient un BALA avec un corticostéroïde inhalé n’avaient pas plus ou moins de risque de décès ou d’hospitalisation que celles qui utilisaient un corticostéroïde seul. La plupart des chercheurs reconnaissent aujourd’hui que l’essai SMART était mal conçu et ont exclu des facteurs qui auraient pu expliquer l’anomalie.
Ce que la FDA dit aujourd’hui
En 2016, la première d’une nouvelle série d’études mandatée par la FDA a été publiée. Appelé l’essai AUSTRI, l’étude a évalué l’innocuité du salmétérol et de la fluticasone chez 12 000 personnes asthmatiques, dont certaines n’avaient que 12 ans. Les chercheurs ont également vérifié que 15% des participants étaient afro-américains pour mieux déterminer si des événements indésirables pouvaient survenir. être lié à l’origine ethnique.
Les investigateurs ont découvert que le risque d’attaques d’asthme ou d’autres effets indésirables n’était pas plus élevé chez les personnes prenant du salmétérol-fluticasone que chez celles qui prenaient du fluticasone seul.
Cela a confirmé qu’Avair, en délivrant un BALA et un corticostéroïde dans un seul produit, ne posait aucun des risques suggérés dans l’avertissement de la boîte noire de la FDA.
Malgré cela, l’avertissement de la FDA est toujours en place. Cependant, dans ses directives actuelles sur l’utilisation appropriée des BALA, la FDA a réaffirmé que:
Les BALA ne devraient jamais être utilisés sans l’utilisation d’un médicament de contrôle de l’asthme à long terme tel qu’un corticostéroïde inhalé.
Les LABA ne doivent pas être utilisés chez les personnes dont l’asthme est suffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés à dose faible ou moyenne.
- Les enfants asthmatiques ne devraient utiliser qu’un produit deux-en-un contenant à la fois un BALA et un corticostéroïde inhalé plutôt que deux produits individuels.
