Un biosimilaire est un produit biologique qui est très similaire au produit biologique original approuvé par la FDA (connu comme le produit de référence), et ne montre aucun différences cliniquement significatives par rapport au produit de référence en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité.
Il peut y avoir des différences mineures dans les ingrédients cliniquement inactifs. Les ingrédients inactifs d’Erelzi comprennent le citrate de sodium, le saccharose, le chlorure de sodium, la lysine et l’acide citrique.
Erelzi est fabriqué par Sandoz, la société qui a eu le premier biosimilaire approuvé par la FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) – un biosimilaire au booster de globules blancs Neupogen (filgrastim). Le premier biosimilaire pour les types d’arthrite inflammatoires était Inflectra (infliximab-dyyb) qui est le biosimilaire à Remicade (infliximab). L’approbation d’Erelzi fait suite à une recommandation unanime 20-0 du Comité consultatif sur l’arthrite de la FDA d’approuver le médicament pour toutes les indications de son médicament de référence.
Indications
Erelzi est un antagoniste du TNF (facteur de nécrose tumorale) indiqué pour:
la polyarthrite rhumatoïde arth le rhumatisme psoriasique sp la spondylarthrite ankylosante
- le psoriasis en plaques
- l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants de 2 ans et plus
- posologie et administration
- Erelzi is administré par injection sous-cutanée. Il est disponible sous forme de solution à 25 mg / 0,5 mL et 50 mg / mL dans une seringue préremplie à dose unique. Erelzi vient également dans une solution 50mg / mL dans un stylo prérempli Sensoready.
- La dose recommandée pour les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 50 mg une fois par semaine, avec ou sans méthotrexate.
La dose recommandée pour les personnes atteintes de spondylarthrite ankylosante est de 50 mg une fois par semaine. Pour le psoriasis en plaques chez l’adulte, la dose recommandée d’Erelzi est de 50 mg deux fois par semaine pendant 3 mois, suivie de 50 mg par semaine. La dose pour l’arthrite juvénile idiopathique est basée sur le poids – pour les enfants qui pèsent plus de 63 kg, la dose est de 0,8 mg / kg par semaine avec une dose maximale de 50 mg par semaine.
Effets secondaires
Comme avec tout médicament, il y a des effets secondaires et des effets indésirables associés à Erelzi. Les événements indésirables les plus fréquents associés à l’étanercept sont les infections et les réactions au site d’injection. Sur la base d’études cliniques et d’une expérience post-commercialisation, les événements indésirables les plus graves associés à l’étanercept comprenaient des infections, des problèmes neurologiques, une insuffisance cardiaque congestive et des événements hématologiques (c’est-à-dire des troubles sanguins).
Contre-indications
Erelzi ne doit pas être administré à une personne atteinte de sepsis.
Avertissements
Il existe des avertissements et des précautions importants associés à l’utilisation d’Erelzi qui ne doivent pas être ignorés:
Erelzi ne doit pas être démarré pendant une infection active. Si une infection évolutive se développe pendant le traitement, Erelzi peut devoir être arrêté.
Chez les personnes qui voyagent ou vivent dans des régions où les mycoses sont endémiques, si une maladie systémique grave se développe pendant le traitement par Erelzi, un traitement antifongique doit être envisagé.
Une maladie démyélinisante peut survenir pendant le traitement par Erelzi.
- Des cas de lymphome sont survenus chez des personnes traitées par des anti-TNF. Heart Une insuffisance cardiaque congestive peut survenir, soit de façon nouvelle, soit comme une aggravation.
- Les personnes présentant des symptômes de pancytopénie ou d’anémie aplasique doivent consulter un médecin et envisager d’arrêter Erelzi.
- Les personnes ayant des antécédents d’hépatite B doivent être surveillées pour une réactivation pendant le traitement par Erelzi et plusieurs mois après.
- L’anaphylaxie ou des réactions allergiques graves peuvent se produire pendant le traitement avec Erelzi. Syndrome Un syndrome semblable au lupus ou une hépatite auto-immune peuvent survenir. Si l’un ou l’autre se produit, Erelzi devrait être arrêté. Inter Interactions médicamenteuses
- Aucune étude n’a été menée concernant des interactions médicamenteuses spécifiques avec l’étanercept. D’autres études ont déterminé que les personnes traitées avec l’étanercept doivent éviter:
- des vaccins vivants
- l’utilisation concomitante d’autres médicaments biologiques
- l’utilisation concomitante de Cytoxan (cyclophosphamide)
- l’utilisation concomitante d’Azulfidine (sulfasalazine)
Le résultat
L’objectif déclaré de développement biosimilars est d’offrir aux patients et aux médecins plus d’options de traitement à un coût abordable, considérablement inférieur au coût des médicaments de référence. Bien que cela semble bien en première lecture, il y a clairement des inquiétudes qui sont apparues. L’énorme préoccupation reste de savoir si les biosimilaires sont "équivalents" à leurs médicaments de référence. Les biosimilaires ont été appelés "hautement similaires" mais est-ce la même chose que l’équivalent? Cette question a-t-elle été répondue de manière satisfaisante? La danse autour de la terminologie laisse beaucoup de gens mal à l’aise.
- À partir de 2016, le prix n’a pas été annoncé non plus. Donc, nous devons attendre de voir exactement comment "plus abordable" se traduit en dollars réels. Vous pourriez penser à vérifier comment Inflectra, le biosimilaire Remicade approuvé en avril 2016, a fonctionné en termes de coût et d’efficacité. À partir de 2016, il n’a pas été lancé aux États-Unis.
- Pour ajouter à la confusion, il y a des procès en matière de brevets. Alors que les biosimilaires peuvent devenir une véritable option à l’avenir, pour l’instant, cela semble être une source de problèmes. Parlez à votre médecin pour savoir si c’est le bon choix pour vous.
