Il y a eu beaucoup de controverse quant à savoir si les médicaments anti-épileptiques génériques et de marque sont ce qu’on appelle «thérapeutiquement équivalente». En d’autres termes, on se demande si les médicaments génériques fonctionnent aussi bien que les médicaments de marque souvent beaucoup plus chers. Si vous envisagez de passer d’un médicament de marque à un médicament anticonvulsivant générique, ou même si vous envisagez de passer d’un médicament générique à un autre, vous devez être bien informé sur cette question afin de prendre une décision éclairée.
Bien sûr, vous voudrez également être sûr et discuter de cette décision avec votre médecin.
Comment les médicaments génériques entrent en jeu
Lorsqu’une société pharmaceutique met au point un nouveau médicament, elle verse souvent des millions de dollars dans la recherche. Ce processus coûteux permet de s’assurer que le médicament répond à des normes acceptables pour la sécurité et l’efficacité. La compagnie pharmaceutique peut alors justifier de charger beaucoup d’argent pour le nouveau médicament de marque. Environ 20 ans après le dépôt du brevet initial, l’entreprise pharmaceutique perd le droit à la distribution exclusive de ce médicament. En d’autres termes, d’autres entreprises peuvent offrir une version générique du médicament à un prix inférieur.
La Food and Drug Administration des États-Unis teste toutes les formulations génériques d’antiépileptiques pour s’assurer que les médicaments sont interchangeables avec les produits de marque. Malgré cela, les enquêtes auprès des médecins et les rapports de cas suggèrent qu’il y a eu des problèmes importants lors du passage des médicaments antiépileptiques de marque aux médicaments génériques.
Si la FDA effectue des tests aussi rigoureux, comment se fait-il que tant de médecins et de patients expriment des inquiétudes?
Préoccupation lors d’un changement
La FDA considère qu’un médicament générique est «équivalent sur le plan thérapeutique» à un médicament d’origine s’il contient la même quantité d’ingrédient actif et répond aux normes de résistance, de qualité, de pureté et d’identité.
Deux caractéristiques sont particulièrement examinées:
- L’aire sous la courbe AU La concentration plasmatique maximale (Cmax).
- Ces caractéristiques mesurent la quantité de médicament absorbée dans la circulation sanguine. La FDA exige que l’ASC et la Cmax d’un médicament de substitution générique se situent entre 80% et 125% des mesures de marque avec une confiance de 90%. Cela semble être une marge assez large, surtout si le médicament en question a une petite "fenêtre thérapeutique" – la différence entre une dose de médicament efficace et une dose de médicament qui provoque des effets secondaires inacceptables.
En outre, les tests visant à établir que les médicaments génériques répondent à cette norme sont généralement effectués sur environ 35 personnes. C’est une norme très différente des centaines de personnes testées pour un médicament de marque. Que dit la FDA sur le passage aux médicaments génériques?
La FDA a déclaré qu’il n’y a pas de preuve solide qu’il existe des risques accrus de passer aux génériques. Certains partisans de cette position suggèrent que l’effet nocebo pourrait jouer un rôle dans les problèmes rapportés par les patients après le changement. Alors que l’effet placebo implique une amélioration des symptômes des patients après la prise d’une substance inactive (comme une pilule sucrée) parce que le patient pense que la substance les aidera, un effet nocebo entraîne une aggravation des symptômes parce qu’ils pensent qu’un médicament actif ne va pas aider.
C’est très difficile à dire – peut-être que le stress et l’anxiété associés au passage à un déclencheur générique déclenchent une crise chez certaines personnes atteintes d’épilepsie.
Un examen plus approfondi des antiépileptiques génériques
Cependant, si le manque d’efficacité est simplement lié au stress lié au changement de médicaments, il est inhabituel que des effets similaires ne soient pas observés dans d’autres types de médicaments comme les analgésiques. Pourquoi cela devrait-il être plus problématique chez les patients prenant des médicaments contre l’épilepsie? Il se peut simplement que les antiépileptiques exigent une titration très étroite de la dose et que les paramètres établis par la FDA ne fonctionnent pas aussi bien pour les médicaments ayant des fenêtres thérapeutiques plus étroites.
Dans ce cas, le problème consiste moins à passer du médicament de marque au médicament générique, mais peut également exister lors du passage d’un générique à un autre, car ces doses peuvent également différer. Par exemple, si un médicament générique contient 125 pour cent de la dose efficace trouvée dans un antiépileptique de marque, et que vous passez à un médicament qui en contient 80 pour cent, votre véritable dose de médicament a considérablement diminué.
Risques potentiels
Les risques liés au passage de la marque au générique ou générique dépendront en partie des médicaments pris. Les patients utilisant Keppra (lévétiracétam), Lamictal (lamotrigine) ou Divalproex sont plus susceptibles de revenir d’un produit générique à un produit de marque, souvent pour des crises plus fréquentes ou une modification des réactions médicamenteuses indésirables. Une prudence supplémentaire est également requise lorsqu’une crise peut être particulièrement dangereuse, par exemple avec des personnes qui conduisent, qui sont enceintes ou qui ont subi de graves conséquences de leurs crises dans le passé.
Bottom Line
Les problèmes signalés avec le passage d’un médicament antiépileptique de marque ne signifie pas que tous les médicaments antiépileptiques génériques doivent être évités. Comme tout autre médicament, il y a des risques et des avantages à passer aux médicaments génériques. Ces risques et avantages doivent être bien compris avant de prendre la décision de changer. L’argent sera épargné, mais il peut y avoir certaines complications dont vous devez être conscient ou des ajustements de dose qui devront être faits. Il est important de reconnaître le risque de complications, même lorsque vous passez d’un médicament générique à un autre et de discuter de tous vos choix et de vos préoccupations avec votre médecin.
AVERTISSEMENT: Les informations contenues dans ce site sont à des fins éducatives seulement. Il ne devrait pas être utilisé comme un substitut aux soins personnels par un médecin agréé. Veuillez consulter votre médecin pour le diagnostic et le traitement de tout symptôme ou condition médicale
.
