La Food and Drug Administration des États-Unis a émis un avertissement en 2008 indiquant qu’il y avait des preuves préliminaires Spiriva pourrait augmenter le risque d’AVC, et peut-être aussi votre risque de crise cardiaque ou de décès. Cependant, l’agence a rétracté l’avertissement en 2010, affirmant que les preuves montraient maintenant que Spiriva n’augmentait pas ces risques.
Quelle est l’histoire ici?
Les données disponibles issues des essais cliniques les plus récents indiquent que Spiriva® n’augmente pas le risque d’accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de décès. Spiriva est utilisé dans la MPOC pour traiter les bronchospasmes – des contractions soudaines dans les voies respiratoires qui rendent la respiration difficile. Le médicament est pris une fois par jour à l’aide d’un inhalateur. Il n’est pas destiné à arrêter les symptômes soudains comme un «médicament de secours» – au contraire, vous devez le prendre régulièrement pour qu’il vous aide. L’avertissement original de la FDA sur Spiriva, publié le 18 mars 2008, soulevait des questions sur le médicament parce qu’une analyse des données préliminaires sur l’innocuité de 29 études cliniques impliquant Spiriva indiquait que plus de personnes atteintes de MPOC prenaient Spiriva que les personnes qui prenaient un placebo inactif.
Plus précisément, les données préliminaires ont montré que huit personnes sur 1 000 prenant Spiriva avaient des AVC, comparativement à six personnes sur 1 000 prenant le placebo. La FDA a reconnu que l’information était préliminaire, mais a déclaré qu’elle voulait alerter les médecins et les patients à ce sujet. Dans le passé, l’agence a été accusée d’être trop lente pour émettre des avertissements de sécurité sur les drogues.
Dans le même temps, la FDA a demandé au fabricant de Spiriva, la société pharmaceutique Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., de revenir en arrière et d’étudier à nouveau le problème. L’agence fédérale a également dit aux personnes atteintes de MPOC à qui Spiriva avait été prescrit de ne pas arrêter de prendre la drogue, et de discuter de leurs préoccupations avec leurs médecins.
Un examen plus approfondi de Spiriva n’a pas montré de problème
Une fois que les responsables de la FDA et leurs homologues de Boehringer Ingelheim ont examiné toutes les données collectées sur Spiriva, la FDA a rétracté son avertissement de sécurité sur le médicament le 14 janvier 2010: F "FDA a maintenant terminé son examen et estime que les données disponibles ne soutiennent pas une association entre l’utilisation de Spiriva HandiHaler et un risque accru de ces effets indésirables graves.La FDA conseille aux professionnels de la santé de continuer à prescrire Spiriva HandiHaler comme recommandé dans l’étiquette du médicament. "
Les experts médicaux ont donc conclu que l’avertissement original de la FDA sur Spiriva et AVC était prématuré, et un examen plus détaillé des preuves montre que le médicament n’augmente pas le risque d’accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de décès. Side Effets secondaires Spiriva
Spiriva, qui est maintenant vendu en deux versions – Spiriva HandiHaler et Spiriva Respimat – a le potentiel d’effets secondaires, dont certains peuvent être graves.
Les effets secondaires les plus fréquents avec Spiriva comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sécheresse de la bouche et les maux de gorge. Des vertiges ou une vision floue peuvent également apparaître avec Spiriva, ce qui peut signifier que vous devez conduire prudemment ou utiliser des machines.
En outre, Spiriva peut augmenter la pression dans vos yeux, conduisant à un glaucome aigu à angle fermé, une maladie qui peut menacer votre vision.
Si vous utilisez Spiriva et avez des douleurs oculaires, une vision floue ou des yeux rougis, et si vous commencez à voir des halos autour des lumières, appelez votre médecin immédiatement.
Enfin, Spiriva peut vous causer des difficultés à uriner et à uriner douloureusement. Si cela vous arrive, arrêtez de prendre le médicament et appelez votre médecin.
