Avec les biosimilaires devenant moins une idée et plus une réalité aux États-Unis, les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin (MII) auront beaucoup de questions sur ces médicaments. Les biosimilaires sont des médicaments biologiques, mais ils ne sont pas les mêmes que les médicaments biologiques de marque. Cela soulève de nombreuses questions – pour les médecins et les patients – sur la façon dont un biosimilaire peut être utilisé pour traiter les MII.
Alors que les médicaments biologiques sont utilisés pour traiter d’autres affections que la MII, l’interprétation des résultats d’une étude réalisée sur des patients sans IBD est problématique. C’est parce que les patients atteints de MII ont différents niveaux de ces médicaments dans leur corps que les personnes qui n’ont pas de MII. Par conséquent, il pourrait s’écouler un certain temps avant que nous ayons de bonnes données provenant d’études cliniques bien conçues sur les médicaments biosimilaires chez les personnes atteintes d’une MII.
Nous n’avons pas encore les réponses à beaucoup de questions, mais nous pouvons appliquer ce que nous savons déjà et proposer des théories. Voici ce que nous savons maintenant sur ce que les patients peuvent attendre des biosimilaires.
Médicaments biologiques
Les médicaments biologiques sont des médicaments qui sont utilisés pour traiter les maladies et les affections, et dans les MII, sont parfois utilisés pour ralentir ou arrêter l’inflammation dans le corps. Les médicaments biologiques approuvés pour traiter les MII comprennent Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pégol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) et Entyvio (vedolizumab).
Si un patient «échoue» à un produit biologique, le biosimilaire est-il une option?
Comme nous le savons, toutes les personnes atteintes d’une MII réagissent différemment aux médicaments. Certaines personnes atteintes de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse peuvent ne pas répondre à un médicament biologique ou peuvent devenir intolérantes avec le temps. L’inflammation ou les symptômes ne sont pas affectés par le médicament ou peuvent commencer à revenir malgré l’utilisation du médicament.
Lorsque cela se produit, on parle souvent de «défaillance» du médicament. Ce n’est pas un échec de la part du patient ou du médecin ou du médicament, mais c’est le terme utilisé. Qu’est-ce que cela signifie, c’est que le médicament ne fonctionne pas sur l’inflammation des MII, et si cela ne fonctionne pas, évidemment, vous arrêtez d’essayer. Les médecins peuvent également qualifier les différents scénarios d’échecs «primaires» ou «secondaires», selon que le médicament n’a jamais fonctionné ou qu’il a fonctionné pendant un certain temps puis s’est arrêté.
Lorsqu’un patient ne répond pas au produit biologique de marque, il faut choisir le médicament à essayer. Essayer le médicament qui est le biosimilaire de la marque biologique, cependant, n’est pas considéré comme une option. Si, par exemple, un patient est allergique (ou a une réaction indésirable) à un produit biologique particulier, le patient sera probablement également allergique au biosimilaire. Et, bien qu’un biosimilaire ne soit pas un duplicata exact du produit biologique de marque, on pense actuellement qu’un patient qui ne répond pas à l’un ne répondra probablement pas à l’autre. Par conséquent, on pense que le biosimilaire ne fournira pas une autre option de traitement pour un patient qui a déjà échoué le produit biologique (et vice versa).
Basculement entre produits biologiques et biosimilaires
On craint que les patients puissent passer d’un produit biologique à un produit biosimilaire à leur insu ou sans leur consentement. Cela arrive parfois avec des médicaments génériques: un médecin peut prescrire le nom de la marque, mais la compagnie d’assurance est à la recherche d’économies de coûts, de sorte que le médicament est remplacé par le générique.
Dans le cas d’un produit biologique, à ce stade, on ne sait pas ce qui se passera si un patient qui se porte bien sur un médicament biologique particulier est remplacé par le médicament biosimilaire. Il n’y a aucune preuve pour tirer des conclusions sur ce scénario pour le moment. Cependant, on pense que parce qu’un biosimilaire et un biologique ne sont pas exactement les mêmes, ils ne seront pas nécessairement interchangeables de cette façon.
Les experts suggèrent que si un patient se porte bien, il devrait continuer à recevoir le médicament qu’il a pris, qu’il s’agisse du médicament biologique de marque ou du biosimilaire.
Certains États ont adopté des lois sur les biosimilaires et d’autres ont une législation en suspens, mais tous les États n’en tiennent pas compte. Dans la plupart des cas, la législation comprend un libellé qui précise que seul le médicament exact commandé par le médecin (biologique ou biosimilaire) doit être utilisé et que les substitutions ne sont autorisées que si le médecin et le patient sont d’accord.
La préoccupation pour les patients atteints de MII est que les compagnies d’assurance peuvent faire pression sur les patients pour qu’ils changent de médicaments si un biosimilaire est moins cher, même si le produit biologique a jusqu’à présent été efficace. En ce qui concerne le changement entre biologistes et biosimilaires, le Dr Scott Plevy, chef de file des maladies, maladie inflammatoire de l’intestin chez Janssen Research & Development a déclaré (communication orale, février 2016) que «vous ne plaisantez pas avec ces maladies».
Y a-t-il une place pour les biosimilaires?
Bien que le passage d’un médicament biologique à un biosimilaire ne soit pas considéré comme un moyen viable de traiter les MII à ce stade, le fait de commencer un traitement par un biosimilaire pourrait être une option pour certains patients. Cela offre une autre option de traitement, ce qui est une bonne nouvelle pour les patients. Faire un changement du biosimilaire à la biologie pourrait toujours être un problème, alors ce n’est pas considéré comme une option. Si un patient se porte bien sur un biosimilaire, on pense que le même médicament devrait être continué, même chose que la situation inverse.
Le prix des médicaments biosimilaires
À ce stade, la façon dont les coûts vont s’établir sur le marché demeure inconnue. Beaucoup prédisent que les biosimilaires coûteront moins cher que les produits biologiques. Cependant, ce n’est pas une garantie, et il existe un potentiel pour une entreprise qui fabrique un biosimilaire de pratiquer un prix similaire à celui pratiqué par le fabricant du produit biologique. Étant donné que les polices d’assurance diffèrent, la situation dépendra de la couverture individuelle et du fait que l’entreprise pharmaceutique détenant le brevet sur le médicament biologique offre une mesure de prix ou une autre mesure de réduction des coûts, comme un programme d’aide aux patients. Il y a tellement de variables impliquées dans les prix, c’est difficile à prévoir. On pense que la tarification pourrait être plus compétitive dans l’ensemble, à la fois pour les biosimilaires et les produits biologiques, ce qui sera un grand avantage pour les patients.
Le résultat
Le paysage des options de traitement pour les patients atteints de MII aux États-Unis est en train de changer. L’approbation des médicaments biosimilaires soulève de nombreuses questions concernant leur utilisation qui ne peuvent être résolues qu’avec le temps. Il y a peu de données à ce jour sur les médicaments biosimilaires, mais les experts en soins de santé ont fait des suppositions éclairées quant à la meilleure façon de les utiliser chez les patients atteints d’une MII et d’autres maladies. Il y aura plus d’études et de lois et de lignes directrices mises en place dans les mois à venir, mais, comme toujours, votre gastro-entérologue sera la meilleure source d’information concernant vos options de traitement.
