Le gouvernement des États-Unis surveille continuellement les effets indésirables graves potentiels des médicaments. Nous sommes en mesure d’identifier ces effets indésirables en utilisant le système de notification d’événements indésirables ainsi que par l’intermédiaire du Bureau de surveillance et d’épidémiologie, qui examine les médicaments approuvés par la FDA après leur mise sur le marché.
Le plus souvent, les mises en garde de boîte noire sont utilisées pour indiquer les effets indésirables potentiels qui doivent être comparés aux avantages potentiels; cependant, les mises en garde de boîte noire peuvent également détailler les interactions médicamenteuses potentielles, les instructions de dosage et la surveillance.
La FDA exige que les fabricants de médicaments avec avertissements boîte noire doivent inclure des informations sur les patients qui sont candidats pour le médicament. Cette information est disponible auprès de votre pharmacien et en ligne. De plus, si vous avez des questions sur les médicaments sur ordonnance, c’est une bonne idée de demander à vos pharmaciens. (Les pharmaciens sont des ressources précieuses et sous-utilisées pour les patients.)
Plus récemment, il y a eu une augmentation substantielle du nombre d’avertissements de boîte noire requis par la FDA. Malgré cette augmentation, il y a toujours lieu de craindre que de nombreux prescripteurs ne respectent pas ces avertissements avec vigilance, ce qui met en péril la sécurité des patients.
Les médecins, les infirmières, les auxiliaires médicaux, les infirmières praticiennes, les pharmaciens, les fabricants de médicaments et les consommateurs (vous) peuvent soumettre des rapports sur les médicaments en ligne à FDA MedWatch en utilisant des formulaires normalisés.
Les résultats de ces formulaires comprennent le Système de déclaration des événements indésirables. Entre 1969 (date de création) et 2010, plus de 4 millions de formulaires ont été soumis à la FDA. War Les avertissements de boîte noire peuvent s’appliquer à des médicaments individuels ou à des classes entières de médicaments.
Appelé aussi:
avertissement de boîte noire, avertissement encadré
Exemples d’avertissements de boîte noire: La FDA exige une mise en garde sur tous les antidépresseurs en raison d’un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les jeunes adultes entre 18 et 24 ans. traitement – généralement le premier à deux mois de thérapie. Cet avertissement de boîte noire a été créé en 2004 et étendu aux patients âgés de moins de 24 ans en 2007.
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA comme l’énalapril ou le losartan) présentent un risque pour le fœtus pendant la gestation. Ainsi, ces médicaments antihypertenseurs devraient être évités pendant la grossesse. Tout comme l’ARBS, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (inhibiteurs de l’ECA ou «statines») sont des médicaments antihypertenseurs qui sont également dangereux pour le fœtus en développement et devraient être évités pendant la grossesse.
- L’aspirine peut causer le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est un syndrome rare qui provoque un gonflement du foie ou du cerveau. Le développement du syndrome de Reye chez les enfants a été lié à l’administration d’aspirine chez les enfants qui se rétablissent de la varicelle ou de la grippe. L’administration d’aspirine aux enfants doit être soigneusement examinée par un médecin. En outre, l’aspirine a un avertissement de boîte noire plus général qui prévient de l’allergie. P Les contraceptifs oraux mettent en garde contre un risque accru d’AVC chez les femmes de 35 ans et plus.
- L’ibuprofène et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) arborent des mises en garde sur les boîtes noires qui les relient aux hémorragies et aux ulcères gastro-intestinaux ainsi qu’aux AVC hémorragiques (hémorragies cérébrales).
- Parting Thought
- : Si vous ou un être cher prenez un médicament avec un avertissement de boîte noire, il vous appartient de vous familiariser avec les risques potentiels de tels médicaments. En plus de faire des recherches sur le Web, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de la santé.
