La plus grande distinction entre la composition non stérile et la composition stérile concerne la manière dont les médicaments sont administrés. Les médicaments destinés à l’injection, à la perfusion ou à l’application à l’œil doivent être élaborés conformément aux règles et aux normes relatives à la préparation stérile, car les bactéries ou les champignons présents dans les parties par billion peuvent mettre la vie des patients en danger. La prévention de la contamination est importante pour les composés non stériles, mais les compounders n’ont pas besoin de travailler dans des environnements complètement stériles comme les salles blanches.
Qu’est-ce qui est fait par la composition non-stérile?
Une définition standard de la composition non stérile offerte par le site Web Quizlet décrit la pratique comme «la production de solutions, de suspensions, de pommades et de crèmes, de poudres, de suppositoires, de capsules et de comprimés». Une définition plus complète expliquerait les chutes non composites en catégories simples, modérées et complexes.
La catégorisation dépend de la difficulté de préparer une forme posologique donnée, des risques qu’un produit présente pour le patient et le préparateur et de la façon dont la forme finale doit être administrée et conservée. Compound La composition non stérile simple consiste à mélanger des médicaments selon des formules établies ou des «recettes» et à créer des versions liquides de médicaments habituellement vendus uniquement sous forme de comprimés ou de capsules.
Les pédiatres et les vétérinaires demandent souvent ce genre de produits aux bébés et aux animaux qui ne peuvent pas avaler des pilules ou qui ont besoin de doses plus petites que celles des produits commerciaux.
Des formules officielles Pharmac Pharmacopée américaine exist existent pour 125 composés non stériles simples. Les recettes précisent quelles API et quels ingrédients non pharmaceutiques utiliser, comment mesurer et mélanger les ingrédients, étiqueter le produit fini et déterminer une date d’expiration qui, en jargon pharmaceutique, est la «date limite d’utilisation». Deux médicaments simples non stériles d’USP sont la suspension orale d’alprazolam (par exemple des comprimés de Xanax de Pfizer) et des suppositoires génériques de sulfate de morphine à libération standard. Compound La composition modérée non stérile consiste à préparer des doses contenant des médicaments potentiellement dangereux ou des préparations nécessitant une manipulation particulière. Les pastilles de fentanyl, mieux connues sous le nom de sucettes, et les onguents qui ne peuvent être appliqués en toute sécurité qu’avec des gants entrent dans cette catégorie. Les dentistes, les oncologues et les dermatologues ont tendance à commander des médicaments nécessitant un mélange modéré non stérile. Des données solides sur les meilleures formulations et les dates d’expiration n’ont pas été publiées pour beaucoup d’entre elles.
Rares sont les pharmacies qui réalisent des mélanges complexes non stériles, ce qui nécessite une formation avancée et un équipement spécial pour fabriquer des produits comme des capsules à libération prolongée et des timbres transdermiques.
Quelles règles existent pour la composition non-stérile? L’USP 795 «Composés pharmaceutiques —- Préparations non stériles» codifie les règles que les pharmaciens et les techniciens en pharmacie doivent suivre lorsqu’ils préparent des formes posologiques personnalisées destinées à être prises par voie orale, insérées par voie rectale ou appliquées par voie topique. Le chapitre a été mis à jour, élargi et republié en mai 2011 pour souligner l’importance de documenter toutes les procédures de mélange, d’étiqueter avec précision les médicaments composés et les dates d’utilisation, et d’utiliser de l’eau purifiée pour tout mélange et tout nettoyage liés aux composés non stériles. Les liens dans ce paragraphe fournissent plus de détails sur ce que l’USP 795 exige, mais deux faits soulignent.
Tout d’abord, Patricia Kienle, RPH, MPA, FASHP, membre de l’USP Compounding Committee, a déclaré à
Pharmacy Purchasing & Products
: «Même des processus simples, comme la reconstitution d’une suspension antibiotique, signifient qu’ils sont composés et sont couverts par ce chapitre.
Deuxièmement, l’USP 795 a force de loi. Ses dispositions peuvent être, et sont, appliquées par les agents de la Food and Drug Administration des États-Unis et par le conseil d’administration des officines pharmaceutiques. Tous les états ont adopté l’USP 795 comme base de référence pour la composition sûre et légale des non-stériles, et certains ont développé d’autres règles pour les compounders. En résumé, le respect des normes USP 795 place les pharmaciens et les techniciens du bon côté de la pratique des soins de santé et de la loi.
