L'histoire de la contraception d'urgence

Aux États-Unis, l’histoire de la contraception d’urgence a suscité la controverse, suscité des débats politiques et généré des poursuites judiciaires. La nature chauffée de la contraception d’urgence est due, en partie, à la question de savoir si les gens croient que la pilule du lendemain agit pour prévenir une grossesse ou qu’elle met fin à une grossesse déjà établie. Le plan B en une étape (c’est-à-dire la pilule du lendemain) est souvent confondu avec RU486 (c’est-à-dire, la pilule abortive). Ces deux médicaments ne sont pas les mêmes et chacun travaille entièrement différemment quand il s’agit du processus de reproduction.

Quelles que soient vos croyances personnelles, l’histoire de la contraception d’urgence et de son approbation par la FDA aux États-Unis a été un voyage plutôt instable. Les racines de la contraception d’urgence moderne peuvent en fait être retracées à des études sur les animaux dans les années 1920, mais l’utilisation humaine a commencé dans les années 1960. Bouclez votre ceinture, ça peut être un voyage cahoteux … Chronologie: Histoire de la contraception d’urgence Au milieu des années 1960: contrace La contraception d’urgence a été utilisée comme traitement pour les victimes de viol afin de prévenir les grossesses non désirées. Les médecins prescrivent une forte dose d’œstrogènes après un viol. Bien que cela ait été trouvé efficace, il y avait aussi beaucoup d’effets secondaires sévères.

Début des années 1970:

Le régime Yuzpe, qui consistait en une combinaison d’une formule d’hormones, a été remplacé par les méthodes de contraception d’urgence à fortes doses d’œstrogènes des années 1960.

Fin des années 1970: Les médecins ont commencé à proposer le DIU au cuivre comme seule méthode contraceptive d’urgence non hormonale.
Avance rapide Deux décennies … 25 février 1997:

Dans le but d’encourager les fabricants à mettre en place des contraceptifs d’urgence, la FDA inscrite dans le "Federal Register" the "a conclu que certains contraceptifs oraux combinés contenant de l’éthinylestradiol et le norgestrel ou le lévonorgestrel sont sûrs et efficaces pour une contraception d’urgence post-coïtale " et que la FDA demande

" la soumission de nouvelles demandes de médicaments pour cet usage. "

L’agence a ajouté qu’elle était d’accord avec un comité consultatif de la FDA. qui a conclu à l’unanimité que l’utilisation de quatre schémas hormonaux peut être utilisée de manière sûre et efficace comme contraception d’urgence – approuvant l’utilisation contraceptive d’urgence «non indiquée sur l’étiquette» des pilules contraceptives contenant 0,05 mg d’éthinylestradiol et 0,5 mg de norgestrel (2 comprimés maintenant / 2 comprimés en 12 heures); 0,03 mg d’éthinylestradiol et 0,30 mg de norgestrel (4 comprimés maintenant / 4 en 12 heures), 03 mg d’éthinylestradiol et 15 mg de lévonorgestrel (4 pilules maintenant / 4 en 12 heures); et .03 mg d’éthinylestradiol et .125 mg de lévonorgestrel (4 comprimés maintenant / 4 en 12 heures). À cette époque, la FDA a donné des instructions sur la façon dont les pilules suivantes pourraient être utilisées comme contraceptifs d’urgence: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil et Tri-Levlen. Cependant, la FDA a également noté, dans la déclaration Federal Register that, qu’elle refusait une pétition citoyenne de novembre 1994 demandant à l’agence d’autoriser les fabricants de certaines pilules anticonceptionnelles à modifier leur étiquetage pour inclure des instructions sur la façon d’utiliser ces pilules comme contraceptifs d’urgence. 2 septembre 1998: Le kit contraceptif d’urgence de Preven est devenu le premier produit approuvé par la FDA spécifiquement pour la contraception d’urgence. Inspiré du schéma de Yuzpe, le kit de contraception d’urgence de Preven contenait un test de grossesse urinaire, un «cahier d’information patient» étape par étape et quatre pilules (contenant chacune 0,25 mg de lévonorgestrel et 0,05 mg d’éthinylestradiol) – 2 pris immédiatement et 2 à prendre 12 heures plus tard. {* Note: ce kit n’est plus disponible.}
28 juillet 1999: La FDA a approuvé le Plan B comme première méthode de contraception d’urgence à base de progestatif États-Unis.
14 février 2001:

Le Centre pour les droits reproductifs dépose une pétition citoyenne auprès de la FDA au nom de plus de 70 organisations médicales et de santé publique pour rendre le Plan B disponible de gré à gré. 21 avril 2003: Barr Laboratories (alors fabricant du Plan B) soumet une demande auprès de la FDA pour passer du Plan B du statut de non-prescription au statut de non-prescripteur.
Décembre 2003: La demande et les données de plus de 40 études ont été examinées par deux comités consultatifs de la FDA, le Comité de la santé reproductive et le Comité des médicaments non homologués, qui ont unanimement convenu que le Plan B était sûr et efficace. Le panel de la FDA vote 23-4 pour recommander que le plan B soit vendu au comptoir. Le personnel professionnel de la FDA, y compris John Jenkins, chef du Bureau des nouveaux médicaments de la FDA, a également approuvé la recommandation.
Environ 6 mois plus tard …
Mai 2004: La FDA a envoyé une lettre à Barr Laboratories, refusant la demande de vente de gré à gré de l’entreprise et invoquant des inquiétudes concernant la santé et le comportement sexuel des adolescents. Cette décision a été prise en dépit des études qui ont indiqué que l’utilisation du Plan B n’augmentait pas la promiscuité ou ne modifiait pas l’utilisation par les femmes d’autres méthodes de contraception. Cette décision de la FDA d’ignorer les données scientifiques et les opinions d’experts a attiré l’attention de la communauté scientifique. Le Collège américain des obstétriciens et gynécologues a appelé la décision
"moralement répugnant"
et "une tache sombre sur la réputation d’une agence basée sur des preuves comme la FDA."
15 juin 2004: Les sénateurs Patty Murray et Hillary Clinton demandent que le General Accountability Office (GAO) lance un audit sur le rejet par la FDA, en mai 2004, de la demande de Barr Laboratories de rendre le Plan B disponible sans ordonnance.

Juillet 2004: Labor Barr Laboratories a soumis une demande révisée conformément à la recommandation de la FDA de ne demander le statut OTC qu’aux femmes de 16 ans et plus. Les horaires de la FDA pour une décision à prendre d’ici janvier. Août 2004: Un article de revue de contraception d’urgence dans le journal American Family Physician
explique que la

"FDA a autorisé 13 marques de contraceptifs oraux pour la sécurité et l’efficacité lorsqu’elles sont utilisées pour la contraception d’urgence" et ajoute Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Basse Ogestrel, et Ovrette à la liste originale de FDA de février 1997 des pilules qui pourraient être utilisées comme contraceptifs d’urgence non-label.
The Plot Thickens in 2005 …
Janvier 2005: La FDA n’avait toujours pas pris de décision sur la demande révisée de Barr Laboratories. En attendant la décision, les sénateurs Patty Murray et Hillary Clinton ont mis la main sur la nomination de Lester Crawford comme commissaire de la FDA. Le Centre for Reproductive Rights dépose également une plainte contre la FDA pour n’avoir pas respecté ses échéances de janvier et pour avoir ignoré la science et maintenu le plan B à un niveau différent des autres médicaments.
Juillet 2005: Les sénateurs Clinton et Murray lèvent leur main sur Crawford (qui est ensuite confirmé par le Sénat) après que le secrétaire de la Santé et des Services humains Michael Leavitt leur promet que la FDA prendra une décision avant le 1er septembre 2005. 26 août 2005: Au lieu d’annoncer une décision sur la demande révisée, la FDA a reporté indéfiniment sa décision, voulant permettre la participation du public. Le commissaire Crawford a reconnu que «les données scientifiques disponibles sont suffisantes pour soutenir l’utilisation sécuritaire du plan B en tant que produit en vente libre», mais la FDA n’a toujours pas autorisé l’accès au gré à gré, préférant reporter la décision à nouveau. Crawford a déclaré que l’agence ne pouvait pas prendre de décision sur l’approbation de la demande avant que les «questions de réglementation et de politique non résolues» puissent être réexaminées. Même si le propre panel d’experts de la FDA avait approuvé le statut OTC pour le plan B avec un vote de 23 à 4, Crawford a toujours choisi de passer outre son propre panel et de garder le plan B comme médicament sur ordonnance.

1er septembre 2005: Dr. Mme Susan Wood, commissaire adjointe de la FDA pour la santé des femmes, a démissionné pour protester contre la décision de Crawford de reporter à nouveau la prise de décision. Dr. Wood a affirmé que «le personnel scientifique [à la FDA] ont été exclus de cette décision»

et que l’annonce de Crawford «constituait une ingérence injustifiée dans la prise de décision de l’agence».
Dans une entrevue subséquente, Mme Woods a expliqué combien de ses collègues sont «profondément préoccupés par la direction de l’agence», et dans un Elle a justifié sa démission en disant qu’elle «ne peut plus servir de personnel lorsque des preuves scientifiques et cliniques, entièrement évaluées et recommandées pour approbation par le personnel professionnel ici, ont été rejetées.»
Septembre 9 septembre 2005:
Les sénateurs Murray et Clinton, maintenant rejoints par 11 de leurs collègues au Sénat des États-Unis, ont appelé les États-Unis GOA à divulguer les conclusions de son enquête sur le rejet par la FDA de l’application du plan B. Dans leur lettre le GAO, les sénateurs expriment leur inquiétude que cela fait plus de deux ans, et la FDA continue de retarder la décision du Plan B. Cette préoccupation est accrue étant donné que plus de 70 grandes organisations médicales Les données scientifiques appuient l’utilisation sécuritaire du Plan B en tant que produit en vente libre, et le comité consultatif scientifique de la FDA a voté massivement en faveur de la disponibilité du produit en vente libre. Les sénateurs écrivent: «Cette tournure des événements laisse la forte impression que les inquiétudes sur la politique l’emportent sur les préoccupations en matière de santé publique.»
24 septembre 2005: Deux mois seulement après avoir été confirmé, le commissaire Crawford démissionne. Octobre 2005: Dr. Frank Davidoff, ancien membre du Comité consultatif sur les médicaments en vente libre, a également démissionné en signe de protestation. Le «New England Journal of Medicine» a publié son deuxième éditorial, accusant la FDA de faire «une parodie du processus d’évaluation des preuves scientifiques».
Le GAO qualifie de «très inhabituel» le traitement du plan B par la FDA
, invitant le sénateur Clinton à commenter que le rapport «semble confirmer ce que nous soupçonnons depuis longtemps: la science a été compromise dans le processus décisionnel de la FDA sur Plan B." Ouf … 2005 a été assez rude dans l’histoire de la contraception d’urgence. Que réserve l’année 2006 pour la pilule du lendemain? 2006 à 2013 Mars 2006: Andrew von Eschenbach, un ami et ancien médecin de George W. Bush, est appelé à remplacer Crawford et est nommé commissaire par intérim. Sous son mandat, il a publié une fiche d’information reliant par erreur l’avortement et le cancer du sein. Les sénateurs Clinton et Murray bloquent la confirmation de Von Eschenbach en tant que commissaire de la FDA en attendant une décision du plan B. 9 juin 2006: La FDA rejette la pétition citoyenne de 2001 pour la première fois.
Juillet 2006: La FDA dit que les nouvelles règles ne sont pas nécessaires, et le jour avant son audience de confirmation, Andrew von Eschenbach, commissaire par intérim de la FDA, invite publiquement Barr Labs à modifier et à soumettre à nouveau sa demande. 18 ans et plus.
24 août 2006:
La FDA a annoncé son approbation de la vente de Plan B OTC à 18 ans et plus alors que les moins de 18 ans auraient encore besoin d’une prescription pour obtenir cette méthode de contraception d’urgence.
Novembre 2006:
Barr a commencé à expédier des forfaits sans ordonnance de Plan B à des pharmacies à travers les États-Unis. Fast Forward 2 Years … 23 décembre 2008: Teva Pharmaceutical Industries annonce l’acquisition de Barr. Le plan B est maintenant commercialisé par Duramed Pharmaceuticals, une filiale de Teva. Et la Saga se réchauffe encore 3 mois plus tard … 23 mars 2009: Dans Tummino c. Torti , le juge Edward Korman de la Cour fédérale a ordonné à la FDA de permettre aux 17 ans d’acheter le Plan B OTC dans les mêmes conditions qu’il était déjà disponible pour les femmes de 18 ans et plus. Les plaignants dans cette affaire ont soutenu que le rejet par la FDA de la pétition du citoyen de 2001 était «arbitraire et capricieux parce que ce n’était pas le résultat d’une décision raisonnable et bonne foi de l’agence».

Juge Korman a convenu et a déclaré que le raisonnement de la FDA manque de crédibilité et que l’agence met la politique avant la santé des femmes. Il a également demandé à la FDA de reconsidérer son refus de la pétition citoyenne.

22 avril 2009: En raison d’une ordonnance du tribunal fédéral enjoignant à la FDA d’autoriser les 17 ans à acheter le Plan B, la FDA confond tout le monde en annonçant que les 17 ans peuvent acheter le Plan B OTC. Mais, toute cette annonce a vraiment consisté en la FDA déclarant qu’elle a informé le fabricant du Plan B que la société peut, sur demande et approbation d’une application appropriée, commercialiser le Plan B sans ordonnance aux femmes de 17 ans et plus âgée. Cette annonce fait en sorte que la contraception d’urgence retrouve son plein potentiel.

Juin 24, 2009: La FDA approuve l’utilisation de Next Choice, la version générique du Plan B sur ordonnance uniquement.
Juillet 13, 2009: La FDA a annoncé l’approbation de Plan B One-Step (une pilule à dose unique et nouvelle version du plan B). La FDA a également officiellement élargi l’accès aux médicaments en vente libre, permettant aux femmes et aux hommes âgés de 17 ans et plus d’acheter Plan One Step au comptoir de la pharmacie sans ordonnance lors de la vérification de l’âge (les moins de 17 ans ont besoin d’une ordonnance).
Août 28, 2009
: La FDA approuve la vente de gré à gré de Next Choice, la forme générique du plan B, à tous les 17 ans ou plus (filles de 16 ans et moins besoin d’une ordonnance pour obtenir Next Choice).
Septembre 2009:
Le Plan B One-Step est disponible dans les pharmacies nationales et la production de l’ancien Plan B s’arrête. 2009 a semblé être une grande année dans l’histoire de la contraception d’urgence. Allons de l’avant un an plus tard …

16 août 2010:

La FDA donne son approbation finale au nouveau contraceptif d’urgence, Ella. Ella n’est disponible que sur ordonnance et est disponible sur les rayons des pharmacies vers décembre 2010. Il fonctionne complètement différemment de Plan B One-Step. Maintenant, préparez-vous pour 2011 (Sparks enflammer, encore une fois) …

7 février 2011:

Teva Pharmaceuticals a déposé une nouvelle demande de drogue supplémentaire auprès de la FDA demandant que Plan B One-Step soit vendu sans ordonnance, sans restrictions d’âge (et inclus des données supplémentaires confirmant sa sécurité pour tous les âges). 7 décembre 2011:La FDA a décidé d’accorder à Teva Pharmaceutical la demande de lever toutes les restrictions d’âge et de permettre la vente en vente libre de Plan B One-Step, sans ordonnance. Cependant, dans un mouvement qui n’a jamais été fait auparavant, la secrétaire du ministère de la Santé et des Services sociaux, Kathleen Sebelius, annule l’approbation de la FDA et ordonne à l’agence de rejeter la demande de Teva. Sebelius cite des données insuffisantes pour soutenir le Plan B One-Step à vendre en vente libre pour toutes les filles en âge de procréer. Elle a également expliqué que des filles aussi jeunes que 11 ans sont physiquement capables d’avoir des enfants et ne pensaient pas que Teva prouvait que les jeunes filles pouvaient bien comprendre comment utiliser ce produit sans l’aide d’un adulte. Cette décision a maintenu les exigences actuelles selon lesquelles le plan B One-Step (ainsi que Next Choice) doit toujours être vendu derrière les comptoirs de pharmacies après que le pharmacien peut vérifier que l’acheteur a 17 ans ou plus. Décembre 12, 2011: La FDA nie encore the la pétition citoyenne
, ce qui a entraîné la réouverture de l’affaire

Tummino c. Hambourg on le 8 février 2012. Ainsi, l’année 2012 commence avec cette affaire judiciaire où le les demandeurs déposent une requête pour une interdiction préliminaire qui permettrait l’accès en vente libre pour tous les contraceptifs d’urgence à base de lévonorgestrel (versions à un ou deux pilules) sans restriction d’âge ou de point de vente … 16 février 2012:Juge Korman émet une montrer pourquoi "vouloir savoir" pourquoi la FDA ne devrait pas être amenée à mettre le plan B à la disposition des personnes que les études présentées à la FDA sont capables de comprendre lorsque l’utilisation du plan B est appropriée et les instructions pour son utilisation . "

9 mars 2012: Teva dépose une demande modifiée pour rendre le Plan B One-Step disponible sans ordonnance aux consommateurs âgés de 15 ans et plus et pour le rendre disponible dans la section de planification familiale d’une pharmacie (avec les condoms, l’éponge Today, le spermicide, les préservatifs féminins, et les lubrifiants) plutôt que derrière le comptoir de la pharmacie, mais une preuve d’âge serait encore nécessaire à la caisse.
12 juillet 2012: La FDA approuve l’utilisation contraceptive d’urgence de Next Choice One Dose, un équivalent générique d’un comprimé de Plan B en une étape, et accorde le statut OTC / counter counter de pharmacie pour les 17 ans et plus sans une ordonnance.
Et avec cela, je vous emmène dans l’année 2013, et la conclusion de l’histoire de la contraception d’urgence, et son voyage long et cahoteux pour arriver là où il est aujourd’hui …Février 22, 2013:
La FDA approuve la contraception d’urgence l’utilisation de My Way, un équivalent générique d’une tablette de Plan B en une étape, et accorde le statut OTC / counter counter de pharmacie aux personnes de 17 ans ou plus sans ordonnance.
5 avril 2013: Jud Edward R. Korman, juge de district américain, a infirmé la décision de la FDA de refuser la pétition citoyenne et ordonne à l’agence d’autoriser 30 jours de vente sans ordonnance de contraceptifs d’urgence à base de lévonorgestrel. restriction. Il a qualifié les décisions du Secrétaire Sebelius de «motivées politiquement, scientifiquement injustifiées et contraires au précédent des agences».

Le juge Korman a également réprimandé la FDA pour ses retards inexcusables, soulignant que cela faisait «plus de 12 ans» depuis le dépôt de la pétition citoyenne.

Le 30 avril 2013:

Un jour ou deux avant que l’agence ne soit tenue de se conformer à l’ordonnance du tribunal du 5 avril 2013, la FDA approuve «commodément» la demande modifiée de Teva, ce qui permet la vente du plan B One-Step. l’étagère sans prescription pour les femmes de 15 ans et plus. Soutenant fermement que l’approbation de la demande de Teva est «indépendante de ce litige» et que «leur décision n’est pas destinée à répondre à la décision du juge». Coïncidence que la FDA a accordé la demande de Teva à ce moment-là?

Hmm?
1er mai 2013:

Quelques jours seulement avant que la FDA ne se conforme à la décision du juge Korman du 5 avril, le ministère de la Justice des États-Unis interjette appel et demande un sursis de son ordre pour que la FDA ne soit pas reconnue coupable d’outrage au tribunal . Le 10 mai 2013:Le juge Korman rejette la demande de suspension du DOJ, qualifiant cette action de "frivole" et juste une autre tentative de la part de la FDA de retarder le processus de prise de décision 13 mai 2013:Le ministère de la Justice dépose son appel devant la 2e cour d’appel du circuit américain à Manhattan, qui proroge le jugement du juge Korman jusqu’au 28 mai 2013. 5 juin 2013:

La cour d’appel de 3 juges rejette la requête du DOJ un séjour et des ordonnances pour lever toutes les restrictions d’âge et permettre le statut complet de contraception d’urgence en deux pilules, mais pas pour la contraception d’urgence en une seule pilule – L’ordonnance du juge Korman sur la contraception d’urgence en un comprimé est temporairement interdite en attendant le résultat de l’appel du DOJ

10 juin 2013: Le DOJ abandonne son appel et accepte de se conformer à la vente sans restriction de gré à gré du Plan B One-Step tant que les génériques restent limités en âge et derrière le comptoir. La FDA a lso demande à Teva de déposer une demande supplémentaire ne demandant aucune restriction d’âge ou de vente.
Drum roll s’il vous plaît … le moment de l’histoire de la contraception d’urgence que nous avons mené jusqu’à – OUI, c’est FINALEMENT ici …
. 20 juin 2013:
La FDA approuve Plan B One-Step pour les ventes de gré à gré, sans restriction d’âge. L’agence a également accordé trois ans d’exclusivité à Teva pour la vente au détail du Plan B One-Step OTC. Les fabricants d’équivalents génériques à 1 comprimé peuvent soumettre des demandes supplémentaires de la FDA pour des ventes hors cote après l’expiration du brevet de Teva en avril 2016.
25 février 2014: Afin de permettre le statut OTC de Next Choice One Dose et de My Way (solutions de rechange génériques à une seule pilule au plan B en une étape), la FDA envoie une lettre aux fabricants de ces produits indiquant que la proposition d’exclusivité de Teva est "trop restrictif" et "trop large". L’agence a approuvé ces alternatives génériques à vendre sans restriction de point de vente ou d’âge à la condition que les fabricants indiquent sur l’étiquette du produit que l’utilisation de ces contraceptifs d’urgence est destinée aux femmes de 17 ans et plus. L’inclusion de cette utilisation prévue sur l’emballage confirme l’accord d’exclusivité de Teva tout en permettant que ces alternatives génériques soient vendues de gré à gré, sans prescription ni âge.

Comment et

Où pouvez-vous acheter maintenant Plan B Plan unique et générique B Étape unique? Comment utiliser correctement la pilule du lendemain?
L’histoire de la contraception d’urgence comprend des victoires significatives et quelques défaites. En fin de compte, la disponibilité de cet important contraceptif constitue un outil de plus dans la prévention des grossesses non désirées et des avortements.