Heplisav-B est un vaccin utilisé pour prévenir tous les sous-types de l’hépatite B. Il a été approuvé par la FDA le 9 novembre 2017 pour utiliser chez les adultes de 18 ans et plus.
Il s’agit de l’un des trois vaccins actuellement utilisés pour prévenir l’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) aux États-Unis. Il s’agit notamment de Recombivax HB, approuvé par la FDA en 1986, et du leader du marché Engerix-B, qui a reçu une approbation similaire en 2007.
(Il existe également un troisième vaccin combiné, Twinrix, qui vaccine contre l’hépatite A et B.)
L’un des principaux avantages d’Heplisav-B est qu’il nécessite moins d’injections sur une période plus courte, un facteur qui peut aider les gens à compléter la série plutôt que de s’arrêter court.
Préoccupations initiales en matière d’innocuité
L’approbation d’Heplisav-B a mis un terme à une lutte de quatre ans pour mettre le vaccin sur le marché. La FDA avait déjà rejeté le médicament en février 2013 et plus tard en novembre 2016 en raison de préoccupations de sécurité concernant le risque potentiel d’infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) et de certaines maladies auto-immunes.
Le vaccin a finalement été approuvé en raison principalement du fait qu’il nécessite deux injections à un mois d’intervalle. Les autres vaccins, en revanche, nécessitent trois injections séparées d’un mois puis de six mois.
Cela a été jugé important puisque l’un des plus grands obstacles à la vaccination contre le VHB a été l’adhésion.
Une étude réalisée en 2008 par le Département des maladies infectieuses de l’Université de Floride à Jacksonville a rapporté que sur 707 personnes éligibles à la vaccination contre le VHB, seulement 503 ont eu accès au traitement et seulement 356 ont complété la série de trois injections. D’autres études ont rapporté des résultats aussi lamentables.
En réduisant l’écart entre les injections, la FDA estime que les avantages du vaccin dépassent de loin toute conséquence potentielle.
Efficacité
L’approbation d’Heplisav-B était basée sur les données de trois essais cliniques impliquant plus de 14 000 participants adultes. L’étude pivot a comparé l’administration d’Heplisav-B en deux doses à une série de trois doses d’Engerix-B. Parmi les 6665 participants impliqués dans l’étude, 95% ont atteint des niveaux élevés de protection contre l’Heplisav-B (mesurée par l’activité des anticorps) contre 81% pour Engerix-B.
Dans une seconde étude portant sur 961 personnes atteintes de diabète de type 2 (considérées comme présentant un risque élevé d’hépatite B), l’Heplisav-B a fourni une protection de haut niveau dans 90% des cas, contre seulement 65% dans Engerix-B. De plus, Heplisav-B est connu pour fournir une protection contre les quatre sérotypes majeurs, dix génotypes (A à J) et 40 sous-génotypes.
Administration
L’heplisav-B est administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde supérieur de l’épaule. Le vaccin n’est pas un vaccin vivant (contenant un virus vivant et affaibli) mais contient plutôt un antigène génétiquement modifié – essentiellement un avatar du virus – qui ne provoque pas de maladie mais stimule plutôt une réponse immunitaire protectrice.
Après avoir reçu la première injection de 0,5 millilitre (mL), une deuxième injection sera effectuée dans six mois.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous n’êtes pas en mesure de terminer la série dans ce délai, parlez à votre médecin de la finalisation de la série dès que possible. Il est peu probable que vous deviez redémarrer la série.
Réactions indésirables
Bien que certaines personnes puissent éprouver une réaction au vaccin, la plupart des cas sont bénins et disparaissent en quelques jours. Dans l’ensemble, les réactions, le cas échéant, tendent à être plus profondes après le premier tir et moins après la seconde.
Les symptômes les plus courants (survenant chez plus de deux pour cent des patients) comprennent:
Gonflement au site d’injection – 2,3%
- Rougeur au site d’injection – 4,1%
- Malaise – 9,2%
- Maux de tête – 16,9%
- Fatigue – 17,4%
- Douleur au point d’injection – 38,5%
- Contre-indications
Heplisav-B ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques sévères ou ayant déjà présenté une réaction au vaccin contre l’hépatite B ou à l’un de ses composants, y compris la levure. La réexposition pourrait entraîner une réaction allergique potentiellement mortelle pour tout le corps appelée anaphylaxie.
À ce jour, il n’y a pas eu d’études chez l’homme sur l’effet d’Heplisav-B pendant la grossesse ou l’allaitement. Cependant, une étude chez l’animal n’a rapporté aucun effet indésirable chez les rats de laboratoire ou leur progéniture après une dose de 0,3 mL d’Heplisav-B.
Qui devrait se faire vacciner
L’hépatite B est une maladie virale du foie qui peut devenir chronique et entraîner une cirrhose, un cancer du foie et la mort.
Selon un rapport du Groupe de travail américain sur les services de prévention (USPSTF), entre 700 000 et 2,2. Un million de personnes seraient infectées par le VHB aux États-Unis. Les taux d’infection sont les plus élevés chez les adultes de 30 à 49 ans, la plupart d’entre eux étant infectés par des rapports sexuels non protégés ou par l’utilisation partagée d’aiguilles.
Il n’y a pas de remède contre l’hépatite B, mais une vaccination efficace peut prévenir la maladie. Pour cette raison, le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) recommande actuellement que tous les enfants reçoivent leur première dose de vaccin contre le VHB à la naissance et complètent la série entre six et 18 mois. Les enfants plus âgés et les adolescents qui n’ont pas reçu le vaccin contre le VHB devraient également être vaccinés.
Les Centres de contrôle et de prévention des maladies recommandent en outre que tous les adultes à haut risque de VHB soient vaccinés. Ces personnes comprennent:
une personne vivant ou ayant des relations sexuelles avec une personne atteinte de l’hépatite B
- des personnes sexuellement actives qui ne sont pas dans une relation à long terme et mutuellement monogame
- des personnes cherchant un test ou un traitement pour une infection sexuellement transmissible
- hommes
- Personnes vivant avec le VIH
- Personnes partageant des aiguilles, des seringues ou tout autre attirail de drogue
- Professionnels de la santé et autres personnes exposées au risque sanguin
- Personnes atteintes d’insuffisance rénale terminale
- Personnes atteintes d’une hépatopathie chronique
- Personnes atteintes de diabète de moins de 60, commencé le plus tôt possible après le diagnostic
- Voyageurs internationaux dans les régions où le taux d’hépatite B est modéré à élevé
- Personnes ayant immigré de pays où le taux d’hépatite B est modéré ou élevé ou nés de parents ayant immigré de ces pays avant leur naissance
- Toute personne qui se considère en danger
- L’USPSTF ne recommande pas actuellement la vaccination contre le VHB pour les genres l population adulte, car il n’a pas été démontré que cette pratique réduisait le risque de maladie liée au foie ou de décès.
Examen des préoccupations en matière de sécurité
Malgré une réception largement positive par les responsables de la santé publique, les préoccupations en matière de sécurité continuent d’empoisonner le vaccin compte tenu de ses rejets hâtifs par la FDA.
La FDA a initialement rejeté le vaccin en 2013 sur la base de l’un de ses composants, connu sous le nom de CpG 1018. C’est le composé utilisé pour renforcer les capacités de déclenchement immunitaire du vaccin et celui qui permet la série à deux injections.
Selon la réponse de la FDA, le CpG 1018 aurait le potentiel de déclencher certains troubles auto-immuns, y compris la maladie thyroïdienne. Alors que les premières études n’ont montré aucune différence statistique entre Heplisav-B et Engerix-B, la demande a été refusée simplement parce que la taille de l’étude à l’époque était jugée trop petite.
Au moment de la réapplication, 14 238 personnes avaient été exposées au vaccin avec seulement deux cas de thyroïdite de Hashimoto (une forme de maladie thyroïdienne) et un cas de vitiligo signalé.
Plus tard, en 2016, le vaccin a également été rejeté lorsqu’une étude a signalé un nombre plus élevé que prévu d’événements cardiaques, y compris les crises cardiaques. Dans ce cas, la FDA a demandé des informations supplémentaires concernant les facteurs non associés qui pourraient aider à mieux expliquer les résultats.
Après examen des données supplémentaires, la FDA a accordé l’approbation. Les résultats de l’essai final ont signalé un risque de crise cardiaque de 0,1 pour cent chez les personnes ayant reçu Heplisav-B contre 0,2 pour cent en raison d’Engerix-B.
