Le 14 janvier 2009, la FDA a approuvé Savella (milnacipran HCl) pour la gestion de la fibromyalgie. Savella est classé comme inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Le médicament a été utilisé pendant plusieurs années en Europe et en Asie pour traiter la dépression. Qu’est-ce qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine?
En tant qu’inhibiteur sélectif de la double réabsorption de la sérotonine et de la norépinéphrine, également connu sous le nom de SSNRI, Savella augmente l’activité de la noradrénaline et de la sérotonine dans le cerveau.
Dans le tube à essai, Savella semble avoir plus d’effet sur l’activité de la norépinéphrine. Ceci est important pour les patients atteints de fibromyalgie car on pense que les faibles niveaux de noradrénaline cérébrale sont liés à une augmentation de la douleur et des difficultés cognitives («brouillard cérébral»).
Comment Savella est-elle donnée?
Savella est administré en deux doses divisées par jour. La posologie est progressivement augmentée au cours de la première semaine pour atteindre la dose recommandée de 100 mg / jour.
Savella est disponible en comprimés de 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg. Le jour 1, vous prenez 12,5 mg une fois. Aux jours 2 à 3, vous prenez 12,5 mg / deux fois par jour. Aux jours 4 à 7, vous prenez 25 mg / deux fois par jour. Après le jour 7, la dose habituelle est de 50 mg / deux fois par jour. Certains patients peuvent nécessiter 200 mg / jour – et certains peuvent nécessiter une dose plus faible en cas d’insuffisance rénale (rénale).
Comment Savella s’est-il comportée dans les essais cliniques?
La sécurité et l’efficacité de Savella ont été déterminées à partir des résultats de deux essais cliniques de phase III aux États-Unis. Plus de 2 000 patients atteints de fibromyalgie ont participé à ces études.
Contre-indications pour Savella
Savella est contre-indiqué (ne doit pas être utilisé) chez les patients atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé. Savella ne devrait pas non plus être utilisé par les patients prenant des IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase), généralement utilisés pour la dépression. Savella n’est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants.
Avertissements associés à Savella
Les patients prescrits Savella doivent être conscients des mises en garde et précautions suivantes:
Aggravation des symptômes dépressifs et du risque suicidaire avec le syndrome de Savella
- sérotonine (une réaction médicamenteuse potentiellement mortelle qui entraîne une trop grande sérotonine) est possible.
- Une pression artérielle élevée et une fréquence cardiaque peuvent survenir avec Savella.
- Des convulsions ont été rapportées chez des patients prenant Savella.
- Une hépatotoxicité a été rapportée (les patients ayant une consommation excessive d’alcool ou une hépatopathie chronique devraient éviter Savella).
- Des symptômes de sevrage peuvent survenir si Savella n’est pas arrêté progressivement.
- Savella peut augmenter le risque de saignement, en particulier chez les patients prenant des AINS, de l’aspirine ou d’autres médicaments qui affectent les saignements.
- Il peut y avoir des taux plus élevés d’événements indésirables génito-urinaires avec l’utilisation de Savella.
- Savella a été désigné comme un agent de grossesse de catégorie C, ce qui implique des risques fœtaux positifs dans les études sur les animaux. Le fabricant de Savella déclare qu’aucune étude adéquate ou bien contrôlée n’a été rapportée pour les femmes enceintes, par conséquent, elle ne devrait être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient des risques potentiels pour le fœtus.
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Des études contrôlées de Savella n’ont pas été menées sur les mères allaitantes.
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Effets indésirables fréquents et effets indésirables
