Un avertissement de boîte noire, également connu sous le nom d’avertissement «étiquette noire» ou «encadré», porte le nom de la bordure noire entourant le texte de l’avertissement figurant sur la notice, l’étiquette et toute autre documentation décrivant le médicament (par exemple exemple, publicité dans un magazine).
Lorsque la FDA en exige un
La FDA exige une alerte boîte noire dans l’une des situations suivantes:
Le médicament peut provoquer des effets indésirables graves (tels qu’un effet indésirable mortel, potentiellement mortel ou invalidant de façon permanente) par rapport au bénéfice potentiel de la drogue. Selon votre état de santé, vous et votre médecin devrez décider si l’avantage potentiel de prendre le médicament vaut le risque.
Un effet indésirable grave peut être évité, réduit en fréquence, ou réduit en gravité par l’utilisation appropriée du médicament. Par exemple, un médicament peut être sûr à utiliser chez les adultes, mais pas chez les enfants. Ou, le médicament peut être sûr d’utiliser chez les femmes adultes qui ne sont pas enceintes.
- Informations requises
- La FDA exige que l’avertissement encadré donne un résumé concis des effets indésirables et des risques associés à la prise du médicament. Vous et votre médecin devez être au courant de cette information lorsque vous décidez de commencer le traitement ou si vous devez passer à un autre médicament.
Comprendre les effets indésirables vous aidera à prendre une décision mieux informée.
Exemples d’avertissement
Voici des exemples d’avertissements de boîte noire qui ont été nécessaires pour certains médicaments couramment utilisés:
Antibiotiques Fluoroquinolone
Selon la FDA, les personnes prenant un antibiotique fluoroquinolone ont un risque accru de tendinite et de rupture du tendon, une blessure grave pourrait causer une invalidité permanente. L’avertissement de la FDA comprend Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (lévofloxacine), Avelox (moxifloxacine) et d’autres médicaments contenant des fluoroquinolones. (Avertissement émis en juillet 2008.)
Médicaments contre le diabète
Selon la FDA, les personnes diabétiques prenant Avandia (rosiglitazone) ont un risque accru d’insuffisance cardiaque ou de crise cardiaque si elles souffrent déjà d’une maladie cardiaque ou présentent un risque élevé de crise cardiaque . (Avertissement publié en novembre 2007.)
Médicaments antidépresseurs
Selon la FDA, tous les antidépresseurs présentent un risque accru de pensées et de comportements suicidaires, connus sous le nom de suicidalité, chez les jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans (généralement le premier à deux mois). L’avertissement de la FDA comprend Zoloft (sertraline), Paxil (paroxétine), Lexapro (escitalopram), et d’autres médicaments antidépresseurs.
(Avertissement émis en mai 2007.)
À quoi ressemble-t-on?
L’extrait suivant de l’étiquette de prescription de Zoloft est un exemple d’avertissement de boîte noire.
Suicidalité chez les enfants et les adolescents
Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité) dans des études à court terme chez des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et d’autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage l’utilisation de Zoloft ou de tout autre antidépresseur chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les patients qui commencent un traitement doivent être étroitement surveillés pour une aggravation clinique, une tendance suicidaire ou des changements de comportement inhabituels. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d’une observation et d’une communication étroites avec le prescripteur. Zoloft n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques, sauf pour les patients avec
trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Med Médicaments opioïdes
En 2013, la FDA a publié une déclaration détaillant l’étiquetage de sécurité à l’échelle de la classe sur tous les analgésiques opioïdes à libération prolongée et à action prolongée (ER / LA). Une partie de ces changements implique des mises en garde encadrées indiquant le risque d’abus, d’abus, de dépendance aux opioïdes. surdosage et mort même aux doses recommandées.En 2016, la FDA a publié des directives d’étiquetage et des mises en garde similaires pour les médicaments opioïdes à libération immédiate. Dans l’ensemble, les changements sont en réponse directe à l’épidémie d’opioïdes qui sévit aux États-Unis. En outre, la FDA souhaite souligner que les médicaments opioïdes ne doivent être utilisés que dans les cas de douleurs sévères qui ne peuvent être traitées autrement. En d’autres termes, les opioïdes sont des drogues dangereuses s’ils ne sont pas utilisés judicieusement sous la supervision étroite d’un médecin.
Guides de médicaments
En plus d’une mise en garde sur les boîtes noires, la FDA demande également à une société pharmaceutique de créer un guide de médicaments contenant des informations pour les consommateurs sur la façon d’utiliser un médicament en toute sécurité. Les guides contiennent des informations approuvées par la FDA qui peuvent vous aider à éviter un événement indésirable grave.
Ces guides sont destinés à être distribués par votre pharmacien au moment où vous avez rempli votre ordonnance. Les guides sont également disponibles en ligne auprès de la société pharmaceutique et de la FDA. Par exemple, le guide de médicament pour Avandia (rosiglitazone) est disponible auprès de GlaxoSmithKline, le fabricant d’Avandia, et auprès du Centre d’évaluation et de recherche de médicaments de la FDA.
Si vous craignez que votre médicament ait un avertissement de boîte noire, demandez à votre pharmacien et, si possible, obtenez une copie imprimée du guide des médicaments.
Ressources supplémentaires
Le Centre d’information sur les médicaments du Kansas University Medical Center tient à jour une liste en ligne de tous les médicaments qui comportent un avertissement de boîte noire. Les médicaments sont répertoriés par noms génériques. Si vous prenez un médicament de marque, il est sage de rechercher le nom générique.
