Définis aussi brièvement que possible, les ingrédients pharmaceutiques actifs sont les produits chimiques dans les produits médicamenteux qui font fonctionner les médicaments. Cette définition est loin d’être aussi simple que cela puisse paraître.
Faire des distinctions entre les API et les médicaments permet aux fabricants de se spécialiser, aux régulateurs de concentrer les ressources et aux pharmaciens d’aligner les équivalents génériques sur les produits de marque.
Comprendre ce qui fait qu’une API est une API, et pourquoi avoir cette compréhension est importante, sous-tend la pratique même et la réglementation de la pharmacie.
API Selon la FDA et l’OMS
Très spécifiquement, les API sont des produits chimiques utilisés dans la prescription quotidienne et les médicaments en vente libre. Les protéines biologiquement modifiées et les molécules recombinantes créées pour les médicaments biotechnologiques relèvent de différentes définitions et schémas de régulation.
La Food and Drug Administration des États-Unis définit les IPA comme:
Toute substance ou mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’il est utilisé dans la fabrication d’un médicament, devient un ingrédient actif du produit pharmaceutique. De telles substances sont destinées à fournir une activité pharmacologique ou un autre effet direct dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie ou pour affecter la structure et la fonction du corps.
L’Organisation mondiale de la santé a élaboré une définition de l’API presque identique.
Cependant, la définition de l’OMS était à l’étude en septembre 2012. De nombreuses autorités internationales croient qu’un mélange d’IPA constitue en réalité un produit pharmaceutique fini, qui serait un médicament du type de «médicament» de la FDA.
Les médicaments, c’est-à-dire les médicaments distribués par les pharmaciens et les patients utiliser-inclure un ou plusieurs API, des excipients et d’autres ingrédients allant des colorants à l’alcool et à l’eau.
Qui fait les API?
Les API sont souvent appelées «produits pharmaceutiques en vrac», et les produits chimiques sont généralement fabriqués dans des usines éloignées des installations où sont fabriqués des comprimés, des suspensions orales et des applications topiques. Produites en vrac, presque toutes les API sont des poudres.
Les usines de produits chimiques dans tous les pays fabriquent des produits pharmaceutiques en vrac, mais les principaux fournisseurs d’API se regroupent en Chine et en Inde.
Quelle que soit l’origine de l’API, celle-ci doit répondre aux normes de sécurité et de qualité définies par le principal organisme de réglementation des médicaments du pays où il sera utilisé. Autrement dit, les fabricants de médicaments en vrac chinois et indiens qui exportent des produits chimiques aux États-Unis doivent être inspectés et autorisés par la FDA. De même, les produits pharmaceutiques en vrac produits pour de nombreux pays d’Europe sont soumis aux normes établies par l’Agence européenne des médicaments.
Inspecter régulièrement et, si nécessaire, sanctionner les fabricants de produits chimiques à l’extérieur du pays peut s’avérer difficile. La contrefaçon, l’adultération et la contamination demeurent des préoccupations constantes pour les API importées aux États-Unis et ailleurs. Depuis 2008, la FDA a élargi son personnel à l’étranger chargé de superviser les fabricants de produits pharmaceutiques en vrac.
Le nom générique est l’API
La dernière chose à savoir sur les API est aussi la première chose, avec une torsion. Pharmaceu Les produits pharmaceutiques en vrac eux-mêmes ne sont pas des médicaments génériques, mais l’API dans Lipitor de Pfizer et chacun de ses équivalents génériques est l’atorvastatine. Comme noté ci-dessus, faire de l’atorvastatine un produit médicamenteux nécessite l’ajout d’autres ingrédients pour former des comprimés. Cependant, il est absolument essentiel que les pharmaciens et les techniciens en pharmacie connaissent l’identité de l’API de chaque médicament parce que le nom de l’API est le nom générique du médicament. Deux conventions – les noms adoptés aux États-Unis et les dénominations communes internationales – aident à garantir que chaque API possède une identité unique. Lorsque la FDA approuve un nouveau médicament, l’agence exige un nom générique pour le produit qui répond aux critères USAN / DCI.
Ce nom générique reste avec le produit de marque et devient le nom de tous les produits génériques équivalents approuvés par la suite.
Prononciation:
ay-pee-eyez Aussi connu comme:
API, produits pharmaceutiques en vrac
