La FDA a récemment publié un avertissement de sécurité sur l’utilisation de deux nouvelles thérapies contre l’hépatite C chez les patients atteints d’une maladie hépatique avancée sous-jacente (lien FDA). Les agents incriminés sont Viekira Pak (//www.viekira.com/about-viekira) et Technivie (//www.technivie.com) par Abbvie. Les deux sont des thérapies combinées et les deux contiennent: le paritaprevir, l’ombitasvir et le ritonavir (Technivie); tandis que Viekira Pak contient également du dasabuvir.
Les deux sont également utilisés en association avec la ribavirine. Ces agents ont été des traitements hautement efficaces pour les génotypes 1 et 4 de l’hépatite C, avec des taux de guérison généralement supérieurs à 95%.
Cependant, depuis l’approbation de la FDA, il y a eu un certain nombre de cas de décompensation hépatique lors d’une large utilisation clinique de ces composés. Selon la FDA (lien FDA), «depuis l’approbation de Viekira Pak en décembre 2014 et de Technivie en juillet 2015, au moins 26 cas mondiaux soumis au système de signalement d’événements indésirables de la FDA ont été considérés comme possiblement ou probablement liés à Viekira Pak ou Technivie. Dans la plupart des cas, une lésion hépatique est survenue dans les 1 à 4 semaines suivant le début du traitement. "De plus," AbbVie, a identifié des cas de décompensation hépatique et d’insuffisance hépatique chez des patients atteints de cirrhose hépatique sous-jacente qui prenaient ces médicaments.
Certains de ces événements ont entraîné une transplantation hépatique ou la mort. Ces résultats sérieux ont été rapportés principalement chez les patients prenant Viekira Pak qui présentaient des signes de cirrhose avancée avant même de commencer le traitement. »
La FDA a suggéré que les informations supplémentaires suivantes soient communiquées aux patients et aux fournisseurs de soins de santé:
- Viekira Pak et Technivie peut causer des lésions hépatiques graves, y compris une insuffisance hépatique potentiellement mortelle, principalement chez les patients atteints d’une maladie hépatique avancée sous-jacente.
- N’arrêtez pas de prendre ces médicaments sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé. L’arrêt prématuré du traitement pourrait entraîner la résistance aux autres médicaments contre l’hépatite C.
- Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous prenez Viekira Pak ou Technivie et éprouvez l’un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques: F Fatigue
o Faiblesse
o Perte d’appétit
o Nausée et vomissement
o Yeux ou peau jaunes
o Tabourets de couleur claire
Discutez de toute question ou préoccupation concernant Viekira Pak ou Technivie avec votre professionnel de la santé.
- Lisez attentivement le Guide de Médication Patient fourni avec vos ordonnances Viekira Pak ou Technivie.
- Signalez tout effet indésirable de Viekira Pak ou Technivie à votre professionnel de la santé et au programme MedWatch de la FDA.
- Il est important de noter que ces cas sont survenus presque exclusivement chez les patients atteints d’une maladie hépatique avancée. À l’heure actuelle, rien n’indique qu’il existe un danger chez la plupart des patients atteints d’hépatite C atteints d’une maladie hépatique légère à modérée. Enfin, la cause exacte et le mécanisme de la blessure restent sous enquête.
Si vous prenez Viekira Pak ou Technivie, ou si vous envisagez de commencer un traitement, vous devriez en discuter avec votre fournisseur de soins de santé.
